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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药申报里做残留溶剂验证，但样品不溶可以吗？
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tingzai0116

木虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by duliuhui at 2015-02-26 15:28:32
必须验证回收率合格。个人感觉还是应该尽量想办法溶解。以下是摘录：
--有机残留溶剂检查方法合理性评价的几点考虑（CDE电子刊物）
无论是直接进样或顶空进样，都应尽量使供试液中的样品完全溶解，否则当残留溶剂 ...

尽管这是一篇CDE的电子刊物，可还是觉得，通过加热样品使样品溶解会不会使残留溶剂挥发，造成测定误差？
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11楼2015-03-03 16:49:26
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duliuhui

金虫 (正式写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by tingzai0116 at 2015-03-03 16:49:26
尽管这是一篇CDE的电子刊物，可还是觉得，通过加热样品使样品溶解会不会使残留溶剂挥发，造成测定误差？...

对于顶空法，加热是没有问题的，本身已密封，另外该法本来就是加热使达到气液平衡的。直接进样法不允许加热，以避免低沸点溶剂的挥发损失。
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12楼2015-03-09 08:40:33
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