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appleface55

新虫 (初入文坛)

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[求助] 原料药申报里做残留溶剂验证，但样品不溶可以吗？已有5人参与

由于此原料药样品溶解性差，做残留溶剂需要的浓度又大，怎样都达不到全溶的效果，于是采用过滤的方法检测残留溶剂。。。做过滤膜干扰检测，没有影响，方法验证倒是可以按现在这样对付着做，就是不知道申报时会不会有问题，听说残留溶剂顶空进样还要求全溶，是真的吗？

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26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。已经有1人回复

喝畅轻，思路更清~

1楼2015-02-24 22:20:58

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

tingzai0116

木虫 (正式写手)

应助: 23 (小学生)
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专业: 药物分析

引用回帖:

6楼: Originally posted by duliuhui at 2015-02-26 15:28:32
必须验证回收率合格。个人感觉还是应该尽量想办法溶解。以下是摘录：
--有机残留溶剂检查方法合理性评价的几点考虑（CDE电子刊物）
无论是直接进样或顶空进样，都应尽量使供试液中的样品完全溶解，否则当残留溶剂 ...

尽管这是一篇CDE的电子刊物，可还是觉得，通过加热样品使样品溶解会不会使残留溶剂挥发，造成测定误差？