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原料药申报里做残留溶剂验证,但样品不溶可以吗?
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appleface55
新虫
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原料药申报里做残留溶剂验证,但样品不溶可以吗?
已有5人参与
由于此原料药样品溶解性差,做残留溶剂需要的浓度又大,怎样都达不到全溶的效果,于是采用过滤的方法检测残留溶剂。。。做过滤膜干扰检测,没有影响,方法验证倒是可以按现在这样对付着做,就是不知道申报时会不会有问题,听说残留溶剂顶空进样还要求全溶,是真的吗?
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喝畅轻,思路更清~
1楼
2015-02-24 22:20:58
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tingzai0116
木虫
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专业: 药物分析
引用回帖:
6楼
:
Originally posted by
duliuhui
at 2015-02-26 15:28:32
必须验证回收率合格。个人感觉还是应该尽量想办法溶解。以下是摘录:
--有机残留溶剂检查方法合理性评价的几点考虑(CDE电子刊物)
无论是直接进样或顶空进样,都应尽量使供试液中的样品完全溶解,否则当残留溶剂 ...
尽管这是一篇CDE的电子刊物,可还是觉得,通过加热样品使样品溶解会不会使残留溶剂挥发,造成测定误差?
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11楼
2015-03-03 16:49:26
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florayo
银虫
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感谢参与,应助指数 +1
appleface55(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流
2015-02-26 14:55:45
做溶剂残留 做了全套的方法学 原料药不全溶是可以的 不过要做说明
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我是天空里的一片云,不知投影在谁的波心
2楼
2015-02-24 23:03:41
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gwmgyp
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专业: 药物分析
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【答案】应助回帖
★
感谢参与,应助指数 +1
appleface55(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流
2015-02-26 14:55:59
样品不溶是可以的,但回收率必须做过才行!
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gwmgyp
3楼
2015-02-25 09:43:42
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iaerbgoerb
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★
appleface55(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流
2015-02-26 14:56:13
不溶就不溶,用顶空来做
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4楼
2015-02-26 09:03:36
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