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原料药申报里做残留溶剂验证,但样品不溶可以吗?
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appleface55
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原料药申报里做残留溶剂验证,但样品不溶可以吗?
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由于此原料药样品溶解性差,做残留溶剂需要的浓度又大,怎样都达不到全溶的效果,于是采用过滤的方法检测残留溶剂。。。做过滤膜干扰检测,没有影响,方法验证倒是可以按现在这样对付着做,就是不知道申报时会不会有问题,听说残留溶剂顶空进样还要求全溶,是真的吗?
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喝畅轻,思路更清~
1楼
2015-02-24 22:20:58
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2015-02-26 14:55:59
样品不溶是可以的,但回收率必须做过才行!
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gwmgyp
3楼
2015-02-25 09:43:42
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2015-02-26 14:55:45
做溶剂残留 做了全套的方法学 原料药不全溶是可以的 不过要做说明
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我是天空里的一片云,不知投影在谁的波心
2楼
2015-02-24 23:03:41
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appleface55(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流
2015-02-26 14:56:13
不溶就不溶,用顶空来做
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4楼
2015-02-26 09:03:36
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未完全溶解不是强制要求,只要你的方法学验证好就行
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我是超级天后:天天努力,不落人后!
5楼
2015-02-26 14:58:30
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