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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 多肽产品的注册申报类型
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七星瓢虫

银虫 (初入文坛)

[求助] 多肽产品的注册申报类型 已有4人参与

原研为基因重组发酵后化学修饰，现做成化学合成，按几类申报？请各位高手指点，多谢。
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1楼 2015-04-10 09:41:07
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76393171

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
按3类申报，但是材料按1类准备
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2楼2015-04-10 10:43:04
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shale1983

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容
感谢参与，应助指数 +1
估计是个长肽哦！原研是按照生物类报还是化药？
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3楼2015-04-10 12:10:26
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七星瓢虫

银虫 (初入文坛)
原研按生物制品报的，30几个氨基酸
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4楼2015-04-10 12:36:51
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nicole722715

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 七星瓢虫 at 2015-04-10 12:36:51
原研按生物制品报的，30几个氨基酸

利拉鲁肽的话，原研原料是按化药，制剂按生物报。你要报的话，化学合成估计得6类
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5楼2015-04-13 15:41:45
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盆盆冠冠

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

原料药算3类，制剂应该是6类。
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6楼2015-04-13 16:48:37
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millan23

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

简单一点，你能不能做到和原研所有结构全部一致（从一级结构到4级结构），能就按照3类报。不能就是1类。
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以头撞墙，墙破而头不破
7楼2015-04-13 17:36:21
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