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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化学药缓释片的制备和质量标准起草 申报资料
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yangpengdu

新虫 (小有名气)

[求助] 化学药缓释片的制备和质量标准起草 申报资料 已有1人参与

求模板，尽量留点辅料的研究哈~谢谢！

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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1楼 2015-03-21 12:09:21
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865595252

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
yangpengdu: 金币+2, ★有帮助, 谢谢！ 2015-03-27 12:45:39
质量标准是对药品关键质量特征的确认，并非是对药品的所有属性的全面表征。因此在建立质量标准时，应重点选择对药品的安全性和有效性至关重要的关键特征进行重点检查和控制。药品质量标准是在对药品关键性质和质控要点充分理解的基础上建立起来的。一个好的质量标准应当既能有效保障药品的安全性、有效性和质量可控性,又能适应生产工艺的可操作性。
申报资料不是有CTD模版的么。
赞一下 回复此楼
命，是失败者的借口；运，是成功者的谦辞。
2楼2015-03-27 09:01:40
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