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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 1.1类新药在申报生产时变更外观颜色需要走什么的申报程序？
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主
引用回帖:
15楼: Originally posted by linglingF8 at 2015-02-02 16:23:18
是的，生产了很多年，临床也做了许久，俺们的原料药没有变，是觉得我们判断的标准不是非常的合理：我们认为类白色可以囊括偏黄的类白，可是，送到外单位的判断说基本上可按照淡黄（就是比淡黄色偏淡），唉，难过中 ...

恩 呵呵 这个就要看到时候审评老师的个人意见了，如果遇到好说话的评审老师，这个根本不是事，但是如果遇到难说话的老师这个问题就很大了\(^o^)/~
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
21楼2015-02-02 17:17:29
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tingzai0116

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

具体操作可参照4楼的答复,另外,颜色是有专门比色卡的,不是主观臆断的......
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22楼2015-02-03 11:20:55
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mbxiaobin

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
linglingF8: 金币+10, ★★★很有帮助 2015-02-05 15:24:44
哎呀，你这就是自己把自己框住啦。既然工艺不成熟，当初定标准的时候就应该定成淡黄色至类白色呀。你定成类白色，说明你是能做到这个颜色的，现在你又要改成淡黄色，就像你要把单杂0.1变成0.2一样，你有什么理由支持你的变更。其实颜色问题在工艺上还是不难解决的，依我看还是放弃变更的想法，着手在生产工艺上下功夫吧

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23楼2015-02-03 11:45:57
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rovesoul

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
16楼: Originally posted by linglingF8 at 2015-02-02 16:23:48
这个想学习一下...

随便找个专业做vi的或者设计的，你问问他色码。

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好好学习吧孩子，啥也别乱！
24楼2015-02-05 08:20:46
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linglingF8

金虫 (正式写手)
引用回帖:
22楼: Originally posted by tingzai0116 at 2015-02-03 11:20:55
具体操作可参照4楼的答复,另外,颜色是有专门比色卡的,不是主观臆断的......

在哪呢？比色卡，药典没有啊。
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作有责任的制药人
25楼2015-02-05 15:19:04
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linglingF8

金虫 (正式写手)
引用回帖:
23楼: Originally posted by mbxiaobin at 2015-02-03 11:45:57
哎呀，你这就是自己把自己框住啦。既然工艺不成熟，当初定标准的时候就应该定成淡黄色至类白色呀。你定成类白色，说明你是能做到这个颜色的，现在你又要改成淡黄色，就像你要把单杂0.1变成0.2一样，你有什么理由支持 ...

不去惹他对吗？
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作有责任的制药人
26楼2015-02-05 15:21:18
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linglingF8

金虫 (正式写手)
引用回帖:
21楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2015-02-02 17:17:29
恩 呵呵 这个就要看到时候审评老师的个人意见了，如果遇到好说话的评审老师，这个根本不是事，但是如果遇到难说话的老师这个问题就很大了\(^o^)/~...

27楼2015-02-05 15:24:01
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linglingF8

金虫 (正式写手)
引用回帖:
23楼: Originally posted by mbxiaobin at 2015-02-03 11:45:57
哎呀，你这就是自己把自己框住啦。既然工艺不成熟，当初定标准的时候就应该定成淡黄色至类白色呀。你定成类白色，说明你是能做到这个颜色的，现在你又要改成淡黄色，就像你要把单杂0.1变成0.2一样，你有什么理由支持 ...

看来没办法沟通的。让他们想办法吧
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作有责任的制药人
28楼2015-02-05 15:24:37
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mbxiaobin

木虫 (正式写手)
引用回帖:
28楼: Originally posted by linglingF8 at 2015-02-05 15:24:37
看来没办法沟通的。让他们想办法吧...

楼主是江苏豪森的吧

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29楼2015-02-05 20:51:01
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linglingF8

金虫 (正式写手)
引用回帖:
29楼: Originally posted by mbxiaobin at 2015-02-05 20:51:01
楼主是江苏豪森的吧
...

天晴
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作有责任的制药人
30楼2015-02-06 14:55:35
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