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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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linglingF8

金虫 (正式写手)

[求助] 1.1类新药在申报生产时变更外观颜色需要走什么的申报程序? 已有6人参与

原来的标准类白色变更为淡黄色。
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作有责任的制药人
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mbxiaobin

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
linglingF8: 金币+10, ★★★很有帮助 2015-02-05 15:24:44
哎呀,你这就是自己把自己框住啦。既然工艺不成熟,当初定标准的时候就应该定成淡黄色至类白色呀。你定成类白色,说明你是能做到这个颜色的,现在你又要改成淡黄色,就像你要把单杂0.1变成0.2一样,你有什么理由支持你的变更。其实颜色问题在工艺上还是不难解决的,依我看还是放弃变更的想法,着手在生产工艺上下功夫吧

[ 发自小木虫客户端 ]
23楼2015-02-03 11:45:57
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linglingF8

金虫 (正式写手)

有高手回复吗?好期待呀!!高手在哪里?
作有责任的制药人
2楼2015-01-29 16:31:47
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linglingF8

金虫 (正式写手)

有没有高手啊!!不会需要偶遇高手吧?
作有责任的制药人
3楼2015-01-29 16:36:21
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
linglingF8: 金币+2, 有帮助, 谢谢 2015-02-02 16:28:09
是原料的颜色还是制剂的颜色?如是制剂,什么剂型?不同情况,解决方式是有区别的。
如外观颜色的变化并不影响药物的质量,一般在申报生产时质量标准直接变更,并在标准起草说明中详细解释原因。
如在已申报生产后才想起来变更外观,建议你直接与CDE沟通,看看对方是接受在发补时再变更,还是必须报补充申请变更。
一直生活在别处
4楼2015-01-30 08:25:39
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