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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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linglingF8

金虫 (正式写手)

[求助] 1.1类新药在申报生产时变更外观颜色需要走什么的申报程序? 已有6人参与

原来的标准类白色变更为淡黄色。
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作有责任的制药人
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linglingF8

金虫 (正式写手)

有没有高手啊!!不会需要偶遇高手吧?
作有责任的制药人
3楼2015-01-29 16:36:21
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linglingF8

金虫 (正式写手)

有高手回复吗?好期待呀!!高手在哪里?
作有责任的制药人
2楼2015-01-29 16:31:47
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
linglingF8: 金币+2, 有帮助, 谢谢 2015-02-02 16:28:09
是原料的颜色还是制剂的颜色?如是制剂,什么剂型?不同情况,解决方式是有区别的。
如外观颜色的变化并不影响药物的质量,一般在申报生产时质量标准直接变更,并在标准起草说明中详细解释原因。
如在已申报生产后才想起来变更外观,建议你直接与CDE沟通,看看对方是接受在发补时再变更,还是必须报补充申请变更。
一直生活在别处
4楼2015-01-30 08:25:39
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)


楼主你以为就变更个颜色那么简单?错了,还要对变更进行研究和验证。为什么变色,改变后对质量存在影响吗,给出一堆数据说明
5楼2015-01-30 08:33:03
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