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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 1.1类新药在申报生产时变更外观颜色需要走什么的申报程序？
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summers1985

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
变颜色的话 包衣材料是否改变？ 改变了就要做辅料相容、稳定性实验（含量、有关、溶出）、溶出曲线是否改变，总之，工作量不小。
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存在X总是开玩笑。
11楼2015-01-30 21:59:28
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
linglingF8: 金币+10, ★★★很有帮助, 要是你是审评员就好了，说实话，我们都不敢审评员去说这件事。 2015-02-02 16:27:03
个人觉得根本不用修改，因为类白色其实也是一个模糊概念，原料稍微显淡黄色也属于类白色范畴，前提是保证原料药质量没有问题

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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
12楼2015-01-31 09:42:25
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rovesoul

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你知道cmyk四维颜色么楼主。

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好好学习吧孩子，啥也别乱！
13楼2015-01-31 10:04:45
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linglingF8

金虫 (正式写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by summers1985 at 2015-01-30 21:59:28
变颜色的话 包衣材料是否改变？ 改变了就要做辅料相容、稳定性实验（含量、有关、溶出）、溶出曲线是否改变，总之，工作量不小。

是原料药的外观判断的标准有偏差：对于类白色的判断是模糊的。
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作有责任的制药人
14楼2015-02-02 16:20:51
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linglingF8

金虫 (正式写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2015-01-31 09:42:25
个人觉得根本不用修改，因为类白色其实也是一个模糊概念，原料稍微显淡黄色也属于类白色范畴，前提是保证原料药质量没有问题

是的，生产了很多年，临床也做了许久，俺们的原料药没有变，是觉得我们判断的标准不是非常的合理：我们认为类白色可以囊括偏黄的类白，可是，送到外单位的判断说基本上可按照淡黄（就是比淡黄色偏淡），唉，难过中。
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作有责任的制药人
15楼2015-02-02 16:23:18
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linglingF8

金虫 (正式写手)
引用回帖:
13楼: Originally posted by rovesoul at 2015-01-31 10:04:45
你知道cmyk四维颜色么楼主。

这个想学习一下
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作有责任的制药人
16楼2015-02-02 16:23:48
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linglingF8

金虫 (正式写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 标允然 at 2015-01-30 17:19:55
是啊，这个颜色没有统一判断标准的话，很难描述的

同命相连之人
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作有责任的制药人
17楼2015-02-02 16:29:05
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linglingF8

金虫 (正式写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by jinjing5168 at 2015-01-30 21:41:47
黄白色

18楼2015-02-02 16:29:15
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summers1985

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
linglingF8: 金币+5 2015-05-26 13:38:58
引用回帖:
14楼: Originally posted by linglingF8 at 2015-02-02 16:20:51
是原料药的外观判断的标准有偏差：对于类白色的判断是模糊的。...

哦，哈哈，是我想多了。 那就不麻烦了，直接在补充文件里说明一下就可以了。
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存在X总是开玩笑。
19楼2015-02-02 16:29:25
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linglingF8

金虫 (正式写手)
引用回帖:
13楼: Originally posted by rovesoul at 2015-01-31 10:04:45
你知道cmyk四维颜色么楼主。

刚才在网上看了一下，对我不太适用，上面的两个颜色中间的颜色就可以判断为类白。但是，怎么和CDE的老师成功的沟通说明是我们当初没有指定合理的限度，现在改成合理的行不行？
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作有责任的制药人
20楼2015-02-02 16:37:54
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