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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 1.1类新药在申报生产时变更外观颜色需要走什么的申报程序？
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summers1985

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
变颜色的话 包衣材料是否改变？ 改变了就要做辅料相容、稳定性实验（含量、有关、溶出）、溶出曲线是否改变，总之，工作量不小。
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存在X总是开玩笑。
11楼2015-01-30 21:59:28
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
linglingF8: 金币+10, ★★★很有帮助, 要是你是审评员就好了，说实话，我们都不敢审评员去说这件事。 2015-02-02 16:27:03
个人觉得根本不用修改，因为类白色其实也是一个模糊概念，原料稍微显淡黄色也属于类白色范畴，前提是保证原料药质量没有问题

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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
12楼2015-01-31 09:42:25
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rovesoul

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你知道cmyk四维颜色么楼主。

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好好学习吧孩子，啥也别乱！
13楼2015-01-31 10:04:45
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linglingF8

金虫 (正式写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by summers1985 at 2015-01-30 21:59:28
变颜色的话 包衣材料是否改变？ 改变了就要做辅料相容、稳定性实验（含量、有关、溶出）、溶出曲线是否改变，总之，工作量不小。

是原料药的外观判断的标准有偏差：对于类白色的判断是模糊的。
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作有责任的制药人
14楼2015-02-02 16:20:51
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linglingF8

金虫 (正式写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2015-01-31 09:42:25
个人觉得根本不用修改，因为类白色其实也是一个模糊概念，原料稍微显淡黄色也属于类白色范畴，前提是保证原料药质量没有问题

是的，生产了很多年，临床也做了许久，俺们的原料药没有变，是觉得我们判断的标准不是非常的合理：我们认为类白色可以囊括偏黄的类白，可是，送到外单位的判断说基本上可按照淡黄（就是比淡黄色偏淡），唉，难过中。
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作有责任的制药人
15楼2015-02-02 16:23:18
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linglingF8

金虫 (正式写手)
引用回帖:
13楼: Originally posted by rovesoul at 2015-01-31 10:04:45
你知道cmyk四维颜色么楼主。

这个想学习一下
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作有责任的制药人
16楼2015-02-02 16:23:48
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linglingF8

金虫 (正式写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 标允然 at 2015-01-30 17:19:55
是啊，这个颜色没有统一判断标准的话，很难描述的

同命相连之人
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作有责任的制药人
17楼2015-02-02 16:29:05
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linglingF8

金虫 (正式写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by jinjing5168 at 2015-01-30 21:41:47
黄白色

18楼2015-02-02 16:29:15
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summers1985

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
linglingF8: 金币+5 2015-05-26 13:38:58
引用回帖:
14楼: Originally posted by linglingF8 at 2015-02-02 16:20:51
是原料药的外观判断的标准有偏差：对于类白色的判断是模糊的。...

哦，哈哈，是我想多了。 那就不麻烦了，直接在补充文件里说明一下就可以了。
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存在X总是开玩笑。
19楼2015-02-02 16:29:25
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linglingF8

金虫 (正式写手)
引用回帖:
13楼: Originally posted by rovesoul at 2015-01-31 10:04:45
你知道cmyk四维颜色么楼主。

刚才在网上看了一下，对我不太适用，上面的两个颜色中间的颜色就可以判断为类白。但是，怎么和CDE的老师成功的沟通说明是我们当初没有指定合理的限度，现在改成合理的行不行？
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作有责任的制药人
20楼2015-02-02 16:37:54
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