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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 1.1类新药在申报生产时变更外观颜色需要走什么的申报程序？
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linglingF8

金虫 (正式写手)

[求助] 1.1类新药在申报生产时变更外观颜色需要走什么的申报程序？ 已有6人参与

原来的标准类白色变更为淡黄色。
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作有责任的制药人
1楼 2015-01-29 15:42:43
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
linglingF8: 金币+10, ★★★很有帮助, 要是你是审评员就好了，说实话，我们都不敢审评员去说这件事。 2015-02-02 16:27:03
个人觉得根本不用修改，因为类白色其实也是一个模糊概念，原料稍微显淡黄色也属于类白色范畴，前提是保证原料药质量没有问题

[ 发自小木虫客户端 ]
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
12楼2015-01-31 09:42:25
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linglingF8

金虫 (正式写手)
有高手回复吗？好期待呀！！高手在哪里？
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作有责任的制药人
2楼2015-01-29 16:31:47
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linglingF8

金虫 (正式写手)
有没有高手啊！！不会需要偶遇高手吧？
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作有责任的制药人
3楼2015-01-29 16:36:21
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
linglingF8: 金币+2, ★有帮助, 谢谢 2015-02-02 16:28:09
是原料的颜色还是制剂的颜色？如是制剂，什么剂型？不同情况，解决方式是有区别的。
如外观颜色的变化并不影响药物的质量，一般在申报生产时质量标准直接变更，并在标准起草说明中详细解释原因。
如在已申报生产后才想起来变更外观，建议你直接与CDE沟通，看看对方是接受在发补时再变更，还是必须报补充申请变更。
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一直生活在别处
4楼2015-01-30 08:25:39
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