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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 1.1类新药在申报生产时变更外观颜色需要走什么的申报程序？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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linglingF8

金虫 (正式写手)

[求助] 1.1类新药在申报生产时变更外观颜色需要走什么的申报程序？ 已有6人参与

原来的标准类白色变更为淡黄色。
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作有责任的制药人
1楼 2015-01-29 15:42:43
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summers1985

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
变颜色的话 包衣材料是否改变？ 改变了就要做辅料相容、稳定性实验（含量、有关、溶出）、溶出曲线是否改变，总之，工作量不小。
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存在X总是开玩笑。
11楼2015-01-30 21:59:28
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linglingF8

金虫 (正式写手)
有高手回复吗？好期待呀！！高手在哪里？
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作有责任的制药人
2楼2015-01-29 16:31:47
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linglingF8

金虫 (正式写手)
有没有高手啊！！不会需要偶遇高手吧？
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作有责任的制药人
3楼2015-01-29 16:36:21
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
linglingF8: 金币+2, ★有帮助, 谢谢 2015-02-02 16:28:09
是原料的颜色还是制剂的颜色？如是制剂，什么剂型？不同情况，解决方式是有区别的。
如外观颜色的变化并不影响药物的质量，一般在申报生产时质量标准直接变更，并在标准起草说明中详细解释原因。
如在已申报生产后才想起来变更外观，建议你直接与CDE沟通，看看对方是接受在发补时再变更，还是必须报补充申请变更。
赞一下 回复此楼
一直生活在别处
4楼2015-01-30 08:25:39
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