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未知单杂含量超过0.1%的话,必须要做杂质鉴定吗?
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新手撰写CTD资料,有几个问题请教大家,谢谢
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潇湘雨no1
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请问每年INN公布的药品名是否都被翻译成中文通用名CADN
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2015-07-09
2015-07-09 16:51:59
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hardee
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两次中试未知杂质谱不一致
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fox378
2015-07-03
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fox378
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如何查上市药物的药理毒理资料?
(8/3397)
laner1983
2012-06-17
2015-07-07 10:44:07
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牛牛妞妞
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大肠杆菌种子库遗传稳定性研究方法
(0/1208)
lingdangbao
2015-07-06
2015-07-06 15:17:29
by
lingdangbao
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关于拉科酰胺手性纯度100%的问题
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yuanahen
2012-08-08
2015-07-06 12:27:48
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lsmzmsn
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(复方)聚乙二醇电解质散的原料问题
(1/652)
cuiyubin476
2012-07-25
2015-07-05 07:22:35
by
1958067211
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外用制剂的注册批批量大小
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bca47
2015-05-15
2015-07-03 13:08:50
by
keaitao007
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请问原料药外观描述
(7/1117)
vicxu
2015-07-02
2015-07-03 10:03:15
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lionguy
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【转帖】药品注册相关资料及表格
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duandian123
2009-09-24
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lzg753
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罗氟司特撤回
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zjd506
2015-07-01
2015-07-02 09:08:38
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iupo54
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[已完结]
冻干注射剂中辅料由精氨酸变更为精氨酸盐酸盐
(4/1242)
123shaobo
2015-06-30
2015-07-01 14:59:43
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123shaobo
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[已完结]
评审中心数据:已有批准文号与在审品种信息的疑问
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wolong66
2015-06-28
2015-07-01 10:33:15
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wangbenzhu
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[已完结]
各位,我想查一个关于退热贴的进口注册标准,在哪里能查到详细信息呢。
(4/1053)
flying042
2015-01-04
2015-06-30 06:02:40
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xubiao1990
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[已完结]
请教一个专利药如果还没到期,如果申报药监局会是否会给发批文
(2/1251)
wolong66
2015-06-28
2015-06-29 06:33:11
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xxxkeke
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仿制药研究前期准备工作
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tdhy
2014-11-04
2015-06-28 14:16:00
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kuromiyayou
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[已完结]
“复方左炔诺孕酮片”原研厂家是哪家?
(0/1391)
070918
2015-06-26
2015-06-26 17:21:15
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070918
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[已完结]
中试批产品稳定性研究
(6/1650)
tongliwoai
2015-06-24
2015-06-26 17:04:15
by
tongliwoai
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2015.4谢沐风—我国仿制药的“症结”何在-深度剖析~~存在差距的根源
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lwjxz
2015-04-18
2015-06-18 08:06:07
by
liuyaming
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[已完结]
蛋白质类药物中蛋白质一级序列覆盖率应该在多少以上?
(2/1798)
734649809
2015-06-11
2015-06-17 09:53:20
by
cc3135526
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[已完结]
请帮忙查询下他米巴罗汀和艾曲波帕国内申报审评情况,谢谢
(4/914)
寂寞源于空
2015-06-15
2015-06-16 08:34:16
by
寂寞源于空
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[已完结]
关于原料药杂质问题
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浪子和
2015-06-11
2015-06-12 15:19:08
by
小白去哪儿了
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化药3类气雾剂改变包装规格可否直接申报
(
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(13/2104)
renluhua365
2013-08-01
2015-06-12 14:04:13
by
yyx2013
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[已完结]
注册申请表填写问题
(
1
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)
(14/1742)
王娜1313
2015-06-09
2015-06-12 10:58:25
by
xunan_818
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[已完结]
药用包装材料注册申报及使用要点(先玩龙制药股份有限公司 王震)
(1/407)
panchengwe
2015-06-11
2015-06-11 21:06:15
by
李大权
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[已完结]
新药的杂质要求
(
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(10/2002)
775921993
2015-06-09
2015-06-11 16:43:10
by
dcmyt
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[已完结]
求助注射剂辅料申报资料及模板
(3/584)
a11wxl
2015-06-03
2015-06-11 15:23:51
by
youxingyi
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[已完结]
原料药的工艺验证的投料问题?
(
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(11/2778)
Xspring23
2014-10-23
2015-06-11 09:01:57
by
youxingyi
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[已完结]
请问国外已经上市FDA认证药品在国内注册按3类申报总共需要多长时间能拿证?
(5/4538)
dongyan2720
2015-01-06
2015-06-11 06:39:49
by
zhaishizhong
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[已完结]
微丸包衣相关问题求助
(4/931)
fox378
2015-06-09
2015-06-10 16:35:23
by
wangfmffl
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]
[已完结]
如何从药物经济学方面阐述立题目的与依据
(0/235)
7436834
2015-06-10
2015-06-10 13:46:14
by
7436834
[
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]
[已完结]
求欧洲药典橙皮苷的质量标准及检验方法
(6/2268)
jfq1985
2011-08-04
2015-06-08 08:54:10
by
小庸一下
[
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]
[已完结]
复方制剂增加国内外未上市规格的补充申请
(7/1144)
CZJ1990
2015-06-04
2015-06-08 08:35:17
by
xinquan7
[
注册申报
]
2015.3.28~29CFDA—生物类似药研发与评价专题研讨班会议资料
(4/1104)
lwjxz
2015-06-04
2015-06-07 09:55:57
by
mifeng66
[
注册申报
]
[已完结]
利奈唑胺片申报属于三类新药还是六类呀?
(8/1518)
王娜1313
2015-06-04
2015-06-05 14:57:21
by
征路
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]
[已完结]
求助:FDA生物制品IND申请的流程
(0/2635)
醉丨舞
2015-06-05
2015-06-05 13:04:10
by
醉丨舞
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]
[已完结]
怎么知道药品是几类药
(
1
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)
(10/3675)
王娜1313
2015-06-03
2015-06-05 00:26:22
by
karl2100
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]
注射液研究项目申报中是否需要注射用水的检验记录?
(0/466)
Lensly
2015-06-04
2015-06-04 15:21:47
by
Lensly
[
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]
[已完结]
求助文献下载
(0/369)
Emma1106
2015-06-04
2015-06-04 09:54:02
by
Emma1106
[
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]
[已完结]
FDA API 注册接触材料问题
(2/588)
i03140103
2015-06-01
2015-06-02 09:47:31
by
i03140103
[
注册申报
]
【求助】中间体的质量标准制定
(
1
2
)
(10/2379)
zrm
2010-09-04
2015-06-01 11:55:00
by
lhg0209asd
[
注册申报
]
【求助】原料和中间体、成品检验方法不一样,以后申报材料很麻烦吗
(8/2022)
caozh2008
2011-03-25
2015-06-01 07:44:55
by
benjia
[
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]
[已完结]
6类药16号资料
(5/989)
小丸丸9
2015-01-27
2015-05-28 14:30:00
by
xiaomaque000
[
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]
[已完结]
合成几步反应可以申报?两步可以申报吗?
(
1
2
)
(15/3202)
zcbdml
2014-06-11
2015-05-28 12:18:27
by
ZN8023
[
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]
[已完结]
关于研发转注册
(
1
2
3
)
(27/3093)
zhangkun8005
2015-03-09
2015-05-28 06:51:57
by
秋叶飘零
[
注册申报
]
[已完结]
谁知道山东绿叶公司新申请的1.6类注射用艾塞那肽缓释微球新增加了什么适应症
(2/1364)
lyj126
2015-05-25
2015-05-25 17:09:39
by
wangfmffl
[
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]
[已完结]
想报仿制药,别人的工艺有专利怎么办?
(
1
2
)
(18/2564)
齐儿189
2015-05-21
2015-05-25 16:46:43
by
阿武罗
[
注册申报
]
[已完结]
已上市注射剂仅增加静脉注射给药途径,是否按照补充申请4申报?
(
1
2
)
(17/1741)
kely
2015-05-18
2015-05-25 08:39:32
by
kely
[
注册申报
]
[已完结]
请教中药药材新药申报的起草说明需要具备哪些项目??????
(1/443)
skysimon
2015-05-22
2015-05-25 08:30:13
by
wimm36
[
注册申报
]
[已完结]
求助注射用泼尼松龙琥珀酸钠上市时间及专利情况
(2/1003)
705821815
2015-05-19
2015-05-23 22:46:58
by
705821815
[
注册申报
]
[已完结]
抢在原研药拿到国内上市批件之前申报的3类药,有什么优势吗?
(
1
2
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)
(23/2477)
snk405
2015-05-16
2015-05-23 11:24:56
by
snk405
[
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]
[已完结]
1类新药药代动力学试验剂量
(6/1330)
Tan_zheng
2015-05-14
2015-05-23 10:55:58
by
Kingfox2789
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咨询
(22/878)
liuxing3982
2015-05-22
2015-05-23 03:56:09
by
zhangya
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注册申报
]
申报一个3.1类新药必须具备哪些要素,解决哪些问题?
(
1
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)
(18/3813)
2008guoym
2013-04-11
2015-05-21 13:23:11
by
tingzai0116
[
注册申报
]
[已完结]
上市药物的毒理试验
(2/822)
shining_nana
2015-05-20
2015-05-21 11:53:25
by
judy19851023
[
注册申报
]
[已完结]
关于创新新药注册的适用症申报
(8/1144)
Tan_zheng
2015-05-14
2015-05-21 07:40:06
by
Tan_zheng
[
注册申报
]
中药5类申报资料有谁做过
(1/579)
zjwtcm
2015-05-20
2015-05-20 22:16:39
by
核桃芝麻
[
注册申报
]
1.1、1.2类新药采用特殊审批管理的临床注册相关
(11/2012)
Tan_zheng
2015-05-14
2015-05-20 12:22:29
by
mooningworld
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注册申报
]
[已完结]
生物制品的生物药剂学的资料从哪里查?
(1/560)
钟司悦
2015-05-18
2015-05-19 09:24:25
by
mghjkg02
[
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[已完结]
关于CDE电子提交的问题,求解答
(6/1991)
彩虹爱好者2
2015-03-19
2015-05-19 06:09:35
by
kdl0721
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]
关于右旋雷贝拉唑钠
(
1
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)
(21/2287)
sq1989
2015-01-04
2015-05-18 16:40:04
by
marshalfox
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[已完结]
有关药品再注册问题,求教各位前辈
(
1
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)
(11/1880)
i-奈奈
2015-01-19
2015-05-18 10:54:35
by
shanyhhappy
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[已完结]
药品再注册中的要求怎么做
(5/1208)
xiaogudong
2015-02-02
2015-05-18 10:50:13
by
shanyhhappy
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酒精性肝损伤造模用什么方法比较权威
(0/258)
wangtianti
2015-05-15
2015-05-15 10:58:49
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wangtianti
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[已完结]
药品变更及申报生产
(3/585)
xingchen5055
2015-05-07
2015-05-14 13:33:46
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youxingyi
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[已完结]
药品说明书PDF的下载
(
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(12/3908)
flying042
2013-11-06
2015-05-13 06:41:48
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tingzai0116
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[已完结]
处方中的magnesium aluminosilicate翻译应该是硅酸镁铝还是硅酸铝镁呢?
(2/1294)
lavenderdxy
2015-05-11
2015-05-12 08:42:38
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lavenderdxy
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化药申报3.1类和3.3类的区别
(7/3504)
学员T3cPQu
2015-05-08
2015-05-11 16:55:15
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小白去哪儿了
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[已完结]
请教如何查询中国某药企哪些产品通过FDA认证?
(2/2349)
feelwma
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2015-05-11 08:51:34
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mghjkg02
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[已完结]
阿齐沙坦是原料药吗?
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求美国药典19版本
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bellgun
2015-05-09
2015-05-09 13:17:30
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[已完结]
想向各位大神请教小试批,中试批,工艺验证批,商业化生产批的一些概念。
(5/6335)
huanxichong
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2015-05-07 16:37:01
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youxingyi
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2015-药品的有关物质研究-成都
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2015-04-01
2015-05-07 13:40:44
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lwj5828
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阿加曲班在日本作为孤儿药批准情况,及是否做临床试验。
(2/593)
羁绊AT
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2015-05-06 11:42:22
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羁绊AT
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FDA认证后药品研发如何做?
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zhaozh_0105
2015-05-05
2015-05-05 13:12:57
by
zhaozh_0105
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变更冻干曲线
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judy19851023
2015-02-02
2015-05-02 00:04:14
by
苏小小1221
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仿制药用资料都在哪里查的啊 ,求链接
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DNF魔仙姬
2015-03-16
2015-05-01 09:58:51
by
yicaikk
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已在国外上市,国内未上市但在国内已申请专利的药物,能注册几类药物?
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泛泛知交
2015-04-27
2015-04-30 17:19:25
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k8zj
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怎样能查到埃索美拉唑镁肠溶胶囊的一般药理学资料?
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bhy5012
2015-04-30
2015-04-30 12:41:06
by
bhy5012
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求各位大神回答
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fudandej
2015-04-30
2015-04-30 11:08:52
by
fudandej
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A药+B药+C药得出另一种新特效D药,应该怎么申报?
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2300215
2015-04-18
2015-04-28 16:09:46
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gongyunqi
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吉林省药品检验所 含量测定费用是多少
(0/270)
agnes1200
2015-04-28
2015-04-28 09:09:06
by
agnes1200
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新一代可逆性PPI类药物申报临床的前3家均已尘埃落定(审评周报第37期)
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虫虫3210
2015-05-19
2015-06-24 10:29:37
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寂寞源于空
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4月获批品种,你需要知道的都在这里了!
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虫虫3210
2015-05-28
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醉丨舞
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令狐冲1990
2011-11-14
2015-06-12 07:45:38
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liuqiang1300
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【转发】(dxy首发)立项的同志看过来,退审的原因猜一猜
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zihuadd
2012-11-07
2015-06-12 04:36:55
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醉丨舞
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【深阅读】GMP凛冬有多冷?注射剂生产企业新GMP获批现状分析
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虫虫3210
2015-01-28
2015-06-03 22:29:55
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醉丨舞
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浙江全省药品注册监管人员和企业药品注册专员培训班资料汇编--2010.12
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lwjxz
2011-07-18
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candy2015
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【早上市就真的占优势了吗?】仿制药多家的时代听说要来临了!
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虫虫3210
2015-04-15
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panchengwe
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【转帖】浅析《药品注册现场核查管理规定》PDF.(新增免金币下载)
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2009-05-10
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wilsonxyw
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规格变更的研究思路-国家审评中心学习班【已搜索无重复】
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taoyuanjing
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化药再注册方案
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xiaogudong
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2015-05-18 10:45:28
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shanyhhappy
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2013年我国化药申报临床回顾
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2014.12.11广东省CFDA—药品再注册申报要求及注意事项
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创新药的相关鼓励政策,约吗??;审评周报33期
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2015-04-29 13:42:44
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正大天晴肿瘤辅助用药独家剂型即将获批(审评周报31期)
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康力元新复方抗菌药十年马拉松反复中匍匐前进(审评周报22)
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审评周报27期;015年广东省药品交易中心第一轮交易结果出炉
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liuxxiao
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