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Lensly
2015-07-13
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阿武罗
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2014-07-24
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四月天的蜗牛
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[已完结]
国外保健品在国内能当药品仿制吗?
(7/2029)
xingyaozhi
2015-07-12
2015-07-14 19:43:38
by
xingyaozhi
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[已完结]
求助,如何写作中药新药申报材料中的8、9、10项内容?
(9/1989)
银绳
2015-06-17
2015-07-10 09:44:10
by
银绳
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[已完结]
Fc融合蛋白新药申报资料
(2/954)
行星862
2015-07-09
2015-07-10 08:38:58
by
iupo54
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[已完结]
未知单杂含量超过0.1%的话,必须要做杂质鉴定吗?
(
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llz0616
2015-07-08
2015-07-09 22:39:10
by
hanyxin
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[已完结]
新手撰写CTD资料,有几个问题请教大家,谢谢
(8/3155)
longsmile
2015-07-05
2015-07-09 17:13:36
by
潇湘雨no1
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请问每年INN公布的药品名是否都被翻译成中文通用名CADN
(1/2252)
药物新兵
2015-07-09
2015-07-09 16:51:59
by
hardee
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[已完结]
两次中试未知杂质谱不一致
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fox378
2015-07-03
2015-07-08 08:49:36
by
fox378
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[已完结]
如何查上市药物的药理毒理资料?
(8/3873)
laner1983
2012-06-17
2015-07-07 10:44:07
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牛牛妞妞
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大肠杆菌种子库遗传稳定性研究方法
(0/1299)
lingdangbao
2015-07-06
2015-07-06 15:17:29
by
lingdangbao
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[已完结]
关于拉科酰胺手性纯度100%的问题
(
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yuanahen
2012-08-08
2015-07-06 12:27:48
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lsmzmsn
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(复方)聚乙二醇电解质散的原料问题
(1/722)
cuiyubin476
2012-07-25
2015-07-05 07:22:35
by
1958067211
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[已完结]
外用制剂的注册批批量大小
(2/1640)
bca47
2015-05-15
2015-07-03 13:08:50
by
keaitao007
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请问原料药外观描述
(7/1203)
vicxu
2015-07-02
2015-07-03 10:03:15
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lionguy
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【转帖】药品注册相关资料及表格
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duandian123
2009-09-24
2015-07-03 06:22:47
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lzg753
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[已完结]
罗氟司特撤回
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zjd506
2015-07-01
2015-07-02 09:08:38
by
iupo54
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[已完结]
冻干注射剂中辅料由精氨酸变更为精氨酸盐酸盐
(4/1374)
123shaobo
2015-06-30
2015-07-01 14:59:43
by
123shaobo
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[已完结]
评审中心数据:已有批准文号与在审品种信息的疑问
(
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(13/2487)
wolong66
2015-06-28
2015-07-01 10:33:15
by
wangbenzhu
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[已完结]
各位,我想查一个关于退热贴的进口注册标准,在哪里能查到详细信息呢。
(4/1167)
flying042
2015-01-04
2015-06-30 06:02:40
by
xubiao1990
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[已完结]
请教一个专利药如果还没到期,如果申报药监局会是否会给发批文
(2/1341)
wolong66
2015-06-28
2015-06-29 06:33:11
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xxxkeke
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仿制药研究前期准备工作
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tdhy
2014-11-04
2015-06-28 14:16:00
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kuromiyayou
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[已完结]
“复方左炔诺孕酮片”原研厂家是哪家?
(0/1431)
070918
2015-06-26
2015-06-26 17:21:15
by
070918
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[已完结]
中试批产品稳定性研究
(6/1815)
tongliwoai
2015-06-24
2015-06-26 17:04:15
by
tongliwoai
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2015.4谢沐风—我国仿制药的“症结”何在-深度剖析~~存在差距的根源
(
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(19/3196)
lwjxz
2015-04-18
2015-06-18 08:06:07
by
liuyaming
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[已完结]
蛋白质类药物中蛋白质一级序列覆盖率应该在多少以上?
(2/1879)
734649809
2015-06-11
2015-06-17 09:53:20
by
cc3135526
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[已完结]
请帮忙查询下他米巴罗汀和艾曲波帕国内申报审评情况,谢谢
(4/1020)
寂寞源于空
2015-06-15
2015-06-16 08:34:16
by
寂寞源于空
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[已完结]
关于原料药杂质问题
(
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(11/2643)
浪子和
2015-06-11
2015-06-12 15:19:08
by
小白去哪儿了
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化药3类气雾剂改变包装规格可否直接申报
(
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(13/2547)
renluhua365
2013-08-01
2015-06-12 14:04:13
by
yyx2013
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[已完结]
注册申请表填写问题
(
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(14/2058)
王娜1313
2015-06-09
2015-06-12 10:58:25
by
xunan_818
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[已完结]
药用包装材料注册申报及使用要点(先玩龙制药股份有限公司 王震)
(1/467)
panchengwe
2015-06-11
2015-06-11 21:06:15
by
李大权
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[已完结]
新药的杂质要求
(
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(10/2310)
775921993
2015-06-09
2015-06-11 16:43:10
by
dcmyt
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]
[已完结]
求助注射剂辅料申报资料及模板
(3/676)
a11wxl
2015-06-03
2015-06-11 15:23:51
by
youxingyi
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]
[已完结]
原料药的工艺验证的投料问题?
(
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(11/3185)
Xspring23
2014-10-23
2015-06-11 09:01:57
by
youxingyi
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]
[已完结]
请问国外已经上市FDA认证药品在国内注册按3类申报总共需要多长时间能拿证?
(5/4737)
dongyan2720
2015-01-06
2015-06-11 06:39:49
by
zhaishizhong
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[已完结]
微丸包衣相关问题求助
(4/1092)
fox378
2015-06-09
2015-06-10 16:35:23
by
wangfmffl
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]
[已完结]
如何从药物经济学方面阐述立题目的与依据
(0/274)
7436834
2015-06-10
2015-06-10 13:46:14
by
7436834
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[已完结]
求欧洲药典橙皮苷的质量标准及检验方法
(6/2579)
jfq1985
2011-08-04
2015-06-08 08:54:10
by
小庸一下
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[已完结]
复方制剂增加国内外未上市规格的补充申请
(7/1357)
CZJ1990
2015-06-04
2015-06-08 08:35:17
by
xinquan7
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]
2015.3.28~29CFDA—生物类似药研发与评价专题研讨班会议资料
(4/1324)
lwjxz
2015-06-04
2015-06-07 09:55:57
by
mifeng66
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]
[已完结]
利奈唑胺片申报属于三类新药还是六类呀?
(8/1799)
王娜1313
2015-06-04
2015-06-05 14:57:21
by
征路
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]
[已完结]
求助:FDA生物制品IND申请的流程
(0/2720)
醉丨舞
2015-06-05
2015-06-05 13:04:10
by
醉丨舞
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]
[已完结]
怎么知道药品是几类药
(
1
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)
(10/4087)
王娜1313
2015-06-03
2015-06-05 00:26:22
by
karl2100
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]
注射液研究项目申报中是否需要注射用水的检验记录?
(0/540)
Lensly
2015-06-04
2015-06-04 15:21:47
by
Lensly
[
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]
[已完结]
求助文献下载
(0/410)
Emma1106
2015-06-04
2015-06-04 09:54:02
by
Emma1106
[
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]
[已完结]
FDA API 注册接触材料问题
(2/663)
i03140103
2015-06-01
2015-06-02 09:47:31
by
i03140103
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]
【求助】中间体的质量标准制定
(
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)
(10/2810)
zrm
2010-09-04
2015-06-01 11:55:00
by
lhg0209asd
[
注册申报
]
【求助】原料和中间体、成品检验方法不一样,以后申报材料很麻烦吗
(8/2693)
caozh2008
2011-03-25
2015-06-01 07:44:55
by
benjia
[
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]
[已完结]
6类药16号资料
(5/1097)
小丸丸9
2015-01-27
2015-05-28 14:30:00
by
xiaomaque000
[
注册申报
]
[已完结]
合成几步反应可以申报?两步可以申报吗?
(
1
2
)
(15/3743)
zcbdml
2014-06-11
2015-05-28 12:18:27
by
ZN8023
[
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]
[已完结]
关于研发转注册
(
1
2
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)
(27/3585)
zhangkun8005
2015-03-09
2015-05-28 06:51:57
by
秋叶飘零
[
注册申报
]
[已完结]
谁知道山东绿叶公司新申请的1.6类注射用艾塞那肽缓释微球新增加了什么适应症
(2/1452)
lyj126
2015-05-25
2015-05-25 17:09:39
by
wangfmffl
[
注册申报
]
[已完结]
想报仿制药,别人的工艺有专利怎么办?
(
1
2
)
(18/2870)
齐儿189
2015-05-21
2015-05-25 16:46:43
by
阿武罗
[
注册申报
]
[已完结]
已上市注射剂仅增加静脉注射给药途径,是否按照补充申请4申报?
(
1
2
)
(17/2126)
kely
2015-05-18
2015-05-25 08:39:32
by
kely
[
注册申报
]
[已完结]
请教中药药材新药申报的起草说明需要具备哪些项目??????
(1/516)
skysimon
2015-05-22
2015-05-25 08:30:13
by
wimm36
[
注册申报
]
[已完结]
求助注射用泼尼松龙琥珀酸钠上市时间及专利情况
(2/1095)
705821815
2015-05-19
2015-05-23 22:46:58
by
705821815
[
注册申报
]
[已完结]
抢在原研药拿到国内上市批件之前申报的3类药,有什么优势吗?
(
1
2
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)
(23/2835)
snk405
2015-05-16
2015-05-23 11:24:56
by
snk405
[
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]
[已完结]
1类新药药代动力学试验剂量
(6/1577)
Tan_zheng
2015-05-14
2015-05-23 10:55:58
by
Kingfox2789
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咨询
(22/1034)
liuxing3982
2015-05-22
2015-05-23 03:56:09
by
zhangya
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申报一个3.1类新药必须具备哪些要素,解决哪些问题?
(
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(18/4332)
2008guoym
2013-04-11
2015-05-21 13:23:11
by
tingzai0116
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[已完结]
上市药物的毒理试验
(2/948)
shining_nana
2015-05-20
2015-05-21 11:53:25
by
judy19851023
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]
[已完结]
关于创新新药注册的适用症申报
(8/1391)
Tan_zheng
2015-05-14
2015-05-21 07:40:06
by
Tan_zheng
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中药5类申报资料有谁做过
(1/635)
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2015-05-20
2015-05-20 22:16:39
by
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1.1、1.2类新药采用特殊审批管理的临床注册相关
(11/2078)
Tan_zheng
2015-05-14
2015-05-20 12:22:29
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mooningworld
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[已完结]
生物制品的生物药剂学的资料从哪里查?
(1/614)
钟司悦
2015-05-18
2015-05-19 09:24:25
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[已完结]
关于CDE电子提交的问题,求解答
(6/2348)
彩虹爱好者2
2015-03-19
2015-05-19 06:09:35
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关于右旋雷贝拉唑钠
(
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2015-01-04
2015-05-18 16:40:04
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marshalfox
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[已完结]
有关药品再注册问题,求教各位前辈
(
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(11/2211)
i-奈奈
2015-01-19
2015-05-18 10:54:35
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shanyhhappy
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[已完结]
药品再注册中的要求怎么做
(5/1647)
xiaogudong
2015-02-02
2015-05-18 10:50:13
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shanyhhappy
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酒精性肝损伤造模用什么方法比较权威
(0/294)
wangtianti
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2015-05-15 10:58:49
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wangtianti
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药品变更及申报生产
(3/702)
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youxingyi
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[已完结]
药品说明书PDF的下载
(
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flying042
2013-11-06
2015-05-13 06:41:48
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tingzai0116
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[已完结]
处方中的magnesium aluminosilicate翻译应该是硅酸镁铝还是硅酸铝镁呢?
(2/1412)
lavenderdxy
2015-05-11
2015-05-12 08:42:38
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lavenderdxy
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化药申报3.1类和3.3类的区别
(7/3680)
学员T3cPQu
2015-05-08
2015-05-11 16:55:15
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小白去哪儿了
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[已完结]
请教如何查询中国某药企哪些产品通过FDA认证?
(2/2418)
feelwma
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2015-05-11 08:51:34
by
mghjkg02
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阿齐沙坦是原料药吗?
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qiangang8281
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williamxiang
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求美国药典19版本
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bellgun
2015-05-09
2015-05-09 13:17:30
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bellgun
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想向各位大神请教小试批,中试批,工艺验证批,商业化生产批的一些概念。
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huanxichong
2015-05-05
2015-05-07 16:37:01
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youxingyi
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2015-药品的有关物质研究-成都
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LAPOZZG
2015-04-01
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lwj5828
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阿加曲班在日本作为孤儿药批准情况,及是否做临床试验。
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羁绊AT
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羁绊AT
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FDA认证后药品研发如何做?
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zhaozh_0105
2015-05-05
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zhaozh_0105
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变更冻干曲线
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judy19851023
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苏小小1221
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仿制药用资料都在哪里查的啊 ,求链接
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DNF魔仙姬
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yicaikk
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2010重庆CTD培训答疑
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einorain
2011-06-13
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tony_min
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湖南华纳大药厂1.3类口服左奥硝唑即将首家批产(审评周报44期下)
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虫虫3210
2015-07-15
2015-07-19 09:18:13
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扬子江和陕西合成各有1个1.1类抗菌药物获批临床(审评周报40期-审批、制证篇)
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tw1123581321
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5月获批品种,值得关注的到底有哪些!
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虫虫3210
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wy8703
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新一代可逆性PPI类药物申报临床的前3家均已尘埃落定(审评周报第37期)
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寂寞源于空
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4月获批品种,你需要知道的都在这里了!
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2015-05-28
2015-06-14 00:10:27
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醉丨舞
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退审案例分析
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令狐冲1990
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liuqiang1300
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【转发】(dxy首发)立项的同志看过来,退审的原因猜一猜
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zihuadd
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醉丨舞
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【深阅读】GMP凛冬有多冷?注射剂生产企业新GMP获批现状分析
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虫虫3210
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醉丨舞
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浙江全省药品注册监管人员和企业药品注册专员培训班资料汇编--2010.12
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2011-07-18
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candy2015
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【早上市就真的占优势了吗?】仿制药多家的时代听说要来临了!
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虫虫3210
2015-04-15
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panchengwe
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【转帖】浅析《药品注册现场核查管理规定》PDF.(新增免金币下载)
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规格变更的研究思路-国家审评中心学习班【已搜索无重复】
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hu_man
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化药再注册方案
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shanyhhappy
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2013年我国化药申报临床回顾
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mengdragon
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2014.12.11广东省CFDA—药品再注册申报要求及注意事项
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wangxiang88
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