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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化药3类气雾剂改变包装规格可否直接申报
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renluhua365

新虫 (初入文坛)

[交流] 化药3类气雾剂改变包装规格可否直接申报 已有8人参与

本公司欲仿制国外一气雾剂，由于受限于包材等因素，与原研产品保持同样的包装规格有困难，想要在原研规格保持不变的基础上，将包装规格进行变化，仍旧按照3类申报，这样可行吗？申报的时候需要另外做哪些方面的工作？希望有类似经验的虫友指点一二，小女子不胜感激。
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1楼 2013-08-01 15:20:53
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sailorgg10

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你说的“原研规格不变的基础上”是什么意思？包装规格变化又是什么意思？
如果是剂量不变，纯粹变更包装规格，而且内包材不变的情况是可以的，反正你要做稳定性试验，只要稳定性符合要求就行。
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2楼2013-08-02 08:43:41
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habulu

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你说的不清楚，但是只要变动直接与药品接触包材就要做相容性试验包括迁移实验和吸收实验，还要考察包材变动前后稳定性对比研究。。。。。如果材质没变只是规格变小了，应该不用做相容性试验，稳定性必须要做
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一切尽力
3楼2013-08-02 08:46:47
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renluhua365

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by sailorgg10 at 2013-08-02 08:43:41
你说的“原研规格不变的基础上”是什么意思？包装规格变化又是什么意思？
如果是剂量不变，纯粹变更包装规格，而且内包材不变的情况是可以的，反正你要做稳定性试验，只要稳定性符合要求就行。

谢谢您。规格不变是指溶液浓度保持不变，包装规格由小变大，其他内包材都不变，这样可以直接申报吗？
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4楼2013-08-02 09:05:20
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renluhua365

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by habulu at 2013-08-02 08:46:47
你说的不清楚，但是只要变动直接与药品接触包材就要做相容性试验包括迁移实验和吸收实验，还要考察包材变动前后稳定性对比研究。。。。。如果材质没变只是规格变小了，应该不用做相容性试验，稳定性必须要做

谢谢楼上。我说的不是变动包材，是在保持规格浓度不变的基础上，增大原研包装规格的体积，这样还能按照3类申报吗？如果能的话，是不是还需要做一些另外的工作？多谢~
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5楼2013-08-02 09:07:47
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zywandhcp

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
包装规格是各个厂家自己根据用量情况确定的。没必要非跟原研一致
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心如浮云常自在意似流水任东西
6楼2013-08-02 09:50:45
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habulu

木虫 (著名写手)
★
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5楼: Originally posted by renluhua365 at 2013-08-02 09:07:47
谢谢楼上。我说的不是变动包材，是在保持规格浓度不变的基础上，增大原研包装规格的体积，这样还能按照3类申报吗？如果能的话，是不是还需要做一些另外的工作？多谢~...

3类，材料15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
17、主要药效学试验资料及文献资料。 ± 可以用文献资料代替试验资料 18、一般药理学研究的试验资料及文献资料。 ± 可以用文献资料代替试验资料 19、急性毒性试验资料及文献资料。 ± 可以用文献资料代替试验资料 20、长期毒性试验资料及文献资料。 ± 可以用文献资料代替试验资料
药效、药理、急长毒包括生殖毒性和致癌都可以用文献资料替代实验，前提是人家规格的制定是以这些实验作为依托的，你这个气雾剂是不是定量气雾剂就是说有控制的阀门，这样每次用药量都会稳定，如果是这样的话应该没什么问题吧。。。。我也说不准，你再请教其他高人吧呵呵
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一切尽力
7楼2013-08-02 10:30:37
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by renluhua365 at 2013-08-02 09:07:47
谢谢楼上。我说的不是变动包材，是在保持规格浓度不变的基础上，增大原研包装规格的体积，这样还能按照3类申报吗？如果能的话，是不是还需要做一些另外的工作？多谢~...

你的意思是不是假设原研是5g,你的是10g,其它所有的都不变；可以直接报，但要说明变化的理由及必要性
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» 本帖已获得的红花（最新10朵）

renluhua365
8楼2013-08-02 11:29:29
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renluhua365

新虫 (初入文坛)
送红花一朵
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8楼: Originally posted by zhgjsyzhyang at 2013-08-02 11:29:29
你的意思是不是假设原研是5g,你的是10g,其它所有的都不变；可以直接报，但要说明变化的理由及必要性...

对的，就是这个意思。。谢~~！
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9楼2013-08-02 14:00:58
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sailorgg10

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
只要不是注射剂，增加包装体积应该没问题。
另外，如果是无菌制剂，比如说滴眼液，增加包装体积后你要考虑到染菌的可能性，需要通过实验来证明，开封后可以保存多长时间，不能影响后续的使用。
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10楼2013-08-02 16:52:49
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