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化药3类气雾剂改变包装规格可否直接申报 已有8人参与
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本公司欲仿制国外一气雾剂，由于受限于包材等因素，与原研产品保持同样的包装规格有困难，想要在原研规格保持不变的基础上，将包装规格进行变化，仍旧按照3类申报，这样可行吗？申报的时候需要另外做哪些方面的工作？希望有类似经验的虫友指点一二，小女子不胜感激。 |
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2楼2013-08-02 08:43:41
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6楼2013-08-02 09:50:45
habulu
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3类，材料15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 ± 可以用文献资料代替试验资料 18、一般药理学研究的试验资料及文献资料。 ± 可以用文献资料代替试验资料 19、急性毒性试验资料及文献资料。 ± 可以用文献资料代替试验资料 20、长期毒性试验资料及文献资料。 ± 可以用文献资料代替试验资料 药效、药理、急长毒包括生殖毒性和致癌都可以用文献资料替代实验，前提是人家规格的制定是以这些实验作为依托的，你这个气雾剂是不是定量气雾剂就是说有控制的阀门，这样每次用药量都会稳定，如果是这样的话应该没什么问题吧。。。。我也说不准，你再请教其他高人吧呵呵 |
7楼2013-08-02 10:30:37
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你的意思是不是假设原研是5g,你的是10g,其它所有的都不变；可以直接报，但要说明变化的理由及必要性 |
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renluhua3658楼2013-08-02 11:29:29
9楼2013-08-02 14:00:58
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