| 查看: 2075 | 回复: 13 | ||
[交流]
化药3类气雾剂改变包装规格可否直接申报 已有8人参与
|
本公司欲仿制国外一气雾剂，由于受限于包材等因素，与原研产品保持同样的包装规格有困难，想要在原研规格保持不变的基础上，将包装规格进行变化，仍旧按照3类申报，这样可行吗？申报的时候需要另外做哪些方面的工作？希望有类似经验的虫友指点一二，小女子不胜感激。 |
回复此楼
sailorgg10
金虫 (小有名气)
- 应助: 66 (初中生)
- 金币: 1088.1
- 红花: 2
- 帖子: 157
- 在线: 19.8小时
- 虫号: 2560118
- 注册: 2013-07-23
- 专业: 药剂学
2楼2013-08-02 08:43:41
habulu
木虫 (著名写手)
- 应助: 21 (小学生)
- 金币: 2350.3
- 红花: 1
- 沙发: 1
- 帖子: 1589
- 在线: 188.1小时
- 虫号: 954289
- 注册: 2010-02-09
- 性别: GG
- 专业: 中药学其他科学问题
3楼2013-08-02 08:46:47
4楼2013-08-02 09:05:20
5楼2013-08-02 09:07:47
zywandhcp
金虫 (小有名气)
- 应助: 48 (小学生)
- 金币: 3764.8
- 红花: 5
- 帖子: 271
- 在线: 179.8小时
- 虫号: 485831
- 注册: 2007-12-27
- 性别: MM
- 专业: 药物学其他科学问题
6楼2013-08-02 09:50:45
habulu
木虫 (著名写手)
- 应助: 21 (小学生)
- 金币: 2350.3
- 红花: 1
- 沙发: 1
- 帖子: 1589
- 在线: 188.1小时
- 虫号: 954289
- 注册: 2010-02-09
- 性别: GG
- 专业: 中药学其他科学问题
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
|
3类，材料15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 ± 可以用文献资料代替试验资料 18、一般药理学研究的试验资料及文献资料。 ± 可以用文献资料代替试验资料 19、急性毒性试验资料及文献资料。 ± 可以用文献资料代替试验资料 20、长期毒性试验资料及文献资料。 ± 可以用文献资料代替试验资料 药效、药理、急长毒包括生殖毒性和致癌都可以用文献资料替代实验，前提是人家规格的制定是以这些实验作为依托的，你这个气雾剂是不是定量气雾剂就是说有控制的阀门，这样每次用药量都会稳定，如果是这样的话应该没什么问题吧。。。。我也说不准，你再请教其他高人吧呵呵 |
7楼2013-08-02 10:30:37
zhgjsyzhyang
金虫 (小有名气)
- 应助: 50 (小学生)
- 金币: 474.4
- 红花: 3
- 帖子: 235
- 在线: 340.4小时
- 虫号: 1174226
- 注册: 2010-12-21
- 专业: 药物分析
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
|
你的意思是不是假设原研是5g,你的是10g,其它所有的都不变；可以直接报，但要说明变化的理由及必要性 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
renluhua3658楼2013-08-02 11:29:29
9楼2013-08-02 14:00:58
sailorgg10
金虫 (小有名气)
- 应助: 66 (初中生)
- 金币: 1088.1
- 红花: 2
- 帖子: 157
- 在线: 19.8小时
- 虫号: 2560118
- 注册: 2013-07-23
- 专业: 药剂学
10楼2013-08-02 16:52:49
