[交流] 化药3类气雾剂改变包装规格可否直接申报已有8人参与

3楼: Originally posted by habulu at 2013-08-02 08:46:47
你说的不清楚，但是只要变动直接与药品接触包材就要做相容性试验包括迁移实验和吸收实验，还要考察包材变动前后稳定性对比研究。。。。。如果材质没变只是规格变小了，应该不用做相容性试验，稳定性必须要做

2楼: Originally posted by sailorgg10 at 2013-08-02 08:43:41
你说的“原研规格不变的基础上”是什么意思？包装规格变化又是什么意思？
如果是剂量不变，纯粹变更包装规格，而且内包材不变的情况是可以的，反正你要做稳定性试验，只要稳定性符合要求就行。