| 查看: 2149 | 回复: 13 | |||
[交流]
化药3类气雾剂改变包装规格可否直接申报 已有8人参与
|
本公司欲仿制国外一气雾剂，由于受限于包材等因素，与原研产品保持同样的包装规格有困难，想要在原研规格保持不变的基础上，将包装规格进行变化，仍旧按照3类申报，这样可行吗？申报的时候需要另外做哪些方面的工作？希望有类似经验的虫友指点一二，小女子不胜感激。 |
回复此楼» 猜你喜欢
安徽医科大学-药理学求博导
已经有1人回复
-
求购时间长一些的硝酸钍
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有287人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学、药学和生物学等专业的研究生
已经有7人回复
-
[学习资料分享] FAERS数据库的不良反应挖掘(频数法/贝叶斯法)
已经有1人回复
-
招收医学、基础医学类调剂研究生
已经有0人回复
-
是否属于脾肾阳虚证
已经有0人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学相关专业的调剂研究生
已经有2人回复
-
广西医科大学基础医学院招收基础医学、药学、生物检验相关专业的研究生
已经有1人回复
sailorgg10
金虫 (小有名气)
- 应助: 66 (初中生)
- 金币: 1088.1
- 红花: 2
- 帖子: 157
- 在线: 19.8小时
- 虫号: 2560118
- 注册: 2013-07-23
- 专业: 药剂学
2楼2013-08-02 08:43:41
habulu
木虫 (著名写手)
- 应助: 21 (小学生)
- 金币: 2350.3
- 红花: 1
- 沙发: 1
- 帖子: 1589
- 在线: 188.1小时
- 虫号: 954289
- 注册: 2010-02-09
- 性别: GG
- 专业: 中药学其他科学问题
3楼2013-08-02 08:46:47
4楼2013-08-02 09:05:20
5楼2013-08-02 09:07:47
zywandhcp
金虫 (小有名气)
- 应助: 48 (小学生)
- 金币: 3764.8
- 红花: 5
- 帖子: 271
- 在线: 179.8小时
- 虫号: 485831
- 注册: 2007-12-27
- 性别: MM
- 专业: 药物学其他科学问题
6楼2013-08-02 09:50:45
habulu
木虫 (著名写手)
- 应助: 21 (小学生)
- 金币: 2350.3
- 红花: 1
- 沙发: 1
- 帖子: 1589
- 在线: 188.1小时
- 虫号: 954289
- 注册: 2010-02-09
- 性别: GG
- 专业: 中药学其他科学问题
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
|
3类，材料15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 ± 可以用文献资料代替试验资料 18、一般药理学研究的试验资料及文献资料。 ± 可以用文献资料代替试验资料 19、急性毒性试验资料及文献资料。 ± 可以用文献资料代替试验资料 20、长期毒性试验资料及文献资料。 ± 可以用文献资料代替试验资料 药效、药理、急长毒包括生殖毒性和致癌都可以用文献资料替代实验，前提是人家规格的制定是以这些实验作为依托的，你这个气雾剂是不是定量气雾剂就是说有控制的阀门，这样每次用药量都会稳定，如果是这样的话应该没什么问题吧。。。。我也说不准，你再请教其他高人吧呵呵 |
7楼2013-08-02 10:30:37
zhgjsyzhyang
金虫 (小有名气)
- 应助: 50 (小学生)
- 金币: 474.4
- 红花: 3
- 帖子: 235
- 在线: 340.4小时
- 虫号: 1174226
- 注册: 2010-12-21
- 专业: 药物分析
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
|
你的意思是不是假设原研是5g,你的是10g,其它所有的都不变；可以直接报，但要说明变化的理由及必要性 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
renluhua3658楼2013-08-02 11:29:29
9楼2013-08-02 14:00:58
sailorgg10
金虫 (小有名气)
- 应助: 66 (初中生)
- 金币: 1088.1
- 红花: 2
- 帖子: 157
- 在线: 19.8小时
- 虫号: 2560118
- 注册: 2013-07-23
- 专业: 药剂学
10楼2013-08-02 16:52:49
50