应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化药3类气雾剂改变包装规格可否直接申报
51/1返回列表
查看: 2127  |  回复: 13
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

renluhua365

新虫 (初入文坛)

[交流] 化药3类气雾剂改变包装规格可否直接申报 已有8人参与

本公司欲仿制国外一气雾剂，由于受限于包材等因素，与原研产品保持同样的包装规格有困难，想要在原研规格保持不变的基础上，将包装规格进行变化，仍旧按照3类申报，这样可行吗？申报的时候需要另外做哪些方面的工作？希望有类似经验的虫友指点一二，小女子不胜感激。
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2013-08-01 15:20:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by renluhua365 at 2013-08-02 09:07:47
谢谢楼上。我说的不是变动包材，是在保持规格浓度不变的基础上，增大原研包装规格的体积，这样还能按照3类申报吗？如果能的话，是不是还需要做一些另外的工作？多谢~...

你的意思是不是假设原研是5g,你的是10g,其它所有的都不变；可以直接报，但要说明变化的理由及必要性
赞一下 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

renluhua365
8楼2013-08-02 11:29:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 14 个回答

sailorgg10

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你说的“原研规格不变的基础上”是什么意思？包装规格变化又是什么意思？
如果是剂量不变，纯粹变更包装规格，而且内包材不变的情况是可以的，反正你要做稳定性试验，只要稳定性符合要求就行。
赞一下 回复此楼
2楼2013-08-02 08:43:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

habulu

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你说的不清楚，但是只要变动直接与药品接触包材就要做相容性试验包括迁移实验和吸收实验，还要考察包材变动前后稳定性对比研究。。。。。如果材质没变只是规格变小了，应该不用做相容性试验，稳定性必须要做
赞一下 回复此楼
一切尽力
3楼2013-08-02 08:46:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

renluhua365

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by sailorgg10 at 2013-08-02 08:43:41
你说的“原研规格不变的基础上”是什么意思？包装规格变化又是什么意思？
如果是剂量不变，纯粹变更包装规格，而且内包材不变的情况是可以的，反正你要做稳定性试验，只要稳定性符合要求就行。

谢谢您。规格不变是指溶液浓度保持不变，包装规格由小变大，其他内包材都不变，这样可以直接申报吗？
赞一下 回复此楼
4楼2013-08-02 09:05:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 14 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 机械专硕270求调剂，接受跨专业 +5 老师看看我吧aba 2026-04-09 6/300 2026-04-10 07:25 by bljnqdcc
[考研] 297求调剂 +27 GENJIOW 2026-04-07 30/1500 2026-04-09 23:20 by wolf97
[考研] 083200 305分 求二轮调剂 不接受跨专业 +3 Claireyyyy 2026-04-09 3/150 2026-04-09 23:17 by xiaohe123
[考研] 085404，285分求调剂 +12 薇薇考研 2026-04-07 14/700 2026-04-09 23:10 by parmtree
[考研] 086003调剂求助 +19 苏弋万 2026-04-09 20/1000 2026-04-09 20:48 by bljnqdcc
[考研] 287求调剂 +12 Fnhc 2026-04-07 18/900 2026-04-09 19:46 by vgtyfty
[考研] 267求调剂 +5 再忙也要吃饭啊 2026-04-09 5/250 2026-04-09 18:47 by stone_128
[考研] 考研调剂 +13 冰冰，，， 2026-04-07 13/650 2026-04-09 17:01 by Lilly_Li
[考研] 070300化学学硕311分求调剂 +18 梁富贵险中求 2026-04-04 20/1000 2026-04-09 11:18 by 哒哒哒呱呱呱
[考研] 11408 325分 +3 jgtxuxgkx 2026-04-07 3/150 2026-04-07 23:10 by lbsjt
[考研] 一志愿安徽某211 0703化学总分339求调剂 +7 晚风不晚 2026-04-04 7/350 2026-04-06 14:06 by houyaoxu
[考研] 0854求调剂 +4 assdll 2026-04-05 4/200 2026-04-06 12:29 by 中飞院空管学院�
[考研] 一志愿 江南大学 085602 化工专硕 338分求调剂 +15 路痴小琪 2026-04-05 15/750 2026-04-06 09:27 by cql1109
[考研] 材料调剂 +6 一样YWY 2026-04-05 6/300 2026-04-05 20:30 by 南航~万老师
[考研] 284求调剂 +7 徐同学_001 2026-04-04 13/650 2026-04-05 17:19 by yulian1987
[考研] 083200 333求调剂 +3 十二！！ 2026-04-04 3/150 2026-04-05 08:28 by barlinike
[考研] 求调剂 +4 晟功? 2026-04-03 4/200 2026-04-04 21:58 by hemengdong
[考研] 一志愿沪985，326分求调剂 +3 刘墨墨 2026-04-03 3/150 2026-04-04 11:16 by 悲伤的芋头
[考研] 317分 一志愿江南大学 化学工程学硕 求调剂 +6 YinTai 2026-04-03 6/300 2026-04-03 22:30 by 无际的草原
[考研] 调剂 +5 asdasdassda 2026-04-03 6/300 2026-04-03 20:27 by 岸上的一条鱼
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭