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zhaozh_0105

铁虫 (初入文坛)

[求助] FDA认证后药品研发如何做?

我们公司已经经过GMP认证,公司已经形成了完整的成熟的研发系统和质量管理体系。现在公司又通过了FDA认证,那么如果公司打算申报美国FDA药品注册的话,ICH的指导原则应该还可以参考的吧,那么之前形成的研发程序和方案,以及文件系统(sop,验证方案,检验记录等)还可以继续使用吗?是不是应该完全按照USP的要求进行具体的试验,中国的药典和美国的药典还是有很明显的区别的额,比如滴定液的配置与标定办法,比如凡例中乙醇及水浴的定义等,到底应该如何在我国做国外药品研发,请帮我知道迷津。
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