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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 知识产权 » 怎么查找FDA公开的药品上市说明书的公开日期
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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taqxl

木虫 (正式写手)

[求助] 怎么查找FDA公开的药品上市说明书的公开日期

想确定美国FDA网上公开的药物说明书的公开日期，以确定专利申请日是否在该公开日期之前，但不知哪个日期是该上市药品的说明书的公开日期？是说明书上最后一行写的“Revised : July 2011 ”吗？还是到其他地方寻找？
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积极生活每一天~
1楼 2013-02-17 10:11:41
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

beautydrug

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
taqxl: 金币+1, ★★★★★最佳答案 2013-02-17 11:35:54
古可ぷ: 金币+1, 感谢交流，欢迎常来 2013-02-17 22:39:02
Revised : July 2011
这个是修订版的说明书。
一般药品在美国的批准时间，就是首版说明书的公开日期啊。
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不经过战斗的舍弃是虚伪的，不经劫难磨炼的超脱是轻佻的，逃避现实的明哲是卑怯的
2楼2013-02-17 10:43:13
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普通回帖

taqxl

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by beautydrug at 2013-02-17 10:43:13
Revised : July 2011
这个是修订版的说明书。
一般药品在美国的批准时间，就是首版说明书的公开日期啊。

首版说明书的公开日期是哪个？是本说明书开头的“Initial U.S. Approval: 2008 ”吗？公开日期为2008年12月31日？
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积极生活每一天~
3楼2013-02-17 10:58:56
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taizicun

银虫 (著名写手)
首版说明书日期有什么意义啊？
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东，非常道~
4楼2013-02-17 15:59:22
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taqxl

木虫 (正式写手)
★
古可ぷ: 金币+1, 鼓励交流，欢迎常来 2013-02-17 22:39:22
引用回帖:
4楼: Originally posted by taizicun at 2013-02-17 15:59:22
首版说明书日期有什么意义啊？

在评价专利申请的新颖性时有用。如果药品说明书公开在前，专利申请在后，专利申请的内容已被在先药品说明书公开，那么在后专利申请就丧失了新颖性，是不能被授权的。
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积极生活每一天~
5楼2013-02-17 16:41:54
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taizicun

银虫 (著名写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by taqxl at 2013-02-17 16:41:54
在评价专利申请的新颖性时有用。如果药品说明书公开在前，专利申请在后，专利申请的内容已被在先药品说明书公开，那么在后专利申请就丧失了新颖性，是不能被授权的。...

那你看批准日期不就得了。还没听说制剂批准后再去申请专利的。
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东，非常道~
6楼2013-02-17 17:03:09
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taqxl

木虫 (正式写手)
★
古可ぷ: 金币+1, 学习了，谢谢交流 2013-02-17 22:40:18
引用回帖:
6楼: Originally posted by taizicun at 2013-02-17 17:03:09
那你看批准日期不就得了。还没听说制剂批准后再去申请专利的。...

你确定是批准当天在FDA网站上公开说明书么？
制剂专利申请的早，但是为了延长专利寿命，申请人之后又申请了别的专利，但该方案已在先前的药物上市说明书中公开过了。这里面的水深，咱们不知道的多着呢
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积极生活每一天~
7楼2013-02-17 17:12:46
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xxx8028

铁杆木虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by taqxl at 2013-02-17 17:12:46
你确定是批准当天在FDA网站上公开说明书么？
制剂专利申请的早，但是为了延长专利寿命，申请人之后又申请了别的专利，但该方案已在先前的药物上市说明书中公开过了。这里面的水深，咱们不知道的多着呢...

请问您是审查员吗？
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8楼2013-03-02 17:50:47
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主
引用回帖:
5楼: Originally posted by taqxl at 2013-02-17 16:41:54
在评价专利申请的新颖性时有用。如果药品说明书公开在前，专利申请在后，专利申请的内容已被在先药品说明书公开，那么在后专利申请就丧失了新颖性，是不能被授权的。...

专利一般都比说明书公开早多了，在药物研发过程中，专利就已经开始申请了，新药申报之后才会公开说明书，这好些年的时间，研发过程中早已经着手保护成果了，想美国专利有效期约20年，取申请日+20与授权日+18中的较长者，专利延长申请的提出，更为专利及产品市场独占性提供有效保障。
另外说明书公开时间，可从药品注册相关略见一斑，因为说明书有可能会有后续的修改，可以找最早公开的说明书。
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守候在风中的宁静。
9楼2013-03-04 08:36:42
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taqxl

木虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by xxx8028 at 2013-03-02 17:50:47
请问您是审查员吗？...

不是审茬员，是搞专利的。
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积极生活每一天~
10楼2013-03-04 17:05:08
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