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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 知识产权 » 怎么查找FDA公开的药品上市说明书的公开日期
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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taqxl

木虫 (正式写手)
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9楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2013-03-04 08:36:42
专利一般都比说明书公开早多了，在药物研发过程中，专利就已经开始申请了，新药申报之后才会公开说明书，这好些年的时间，研发过程中早已经着手保护成果了，想美国专利有效期约20年，取申请日+20与授权日+18中的较 ...

嗯，这个我知道，关键是有的原研厂家原始提交化合物专利，20年快到期时又提交制剂专利或者给药方案专利，目的是延长药物的专利寿命。但在申请给药方案专利的时候，在先的制剂专利药物说明书已经公开，其中必然公开了给药方案，所以这样的话给药方案专利是没有新颖性的。
另：关于美国专利期限，是取申请日起20年与授权日起17年的较晚到期者，而且还可能会有PTA或者TD的延长。。。
关于FDA说明书的公开时间，正如你说的，确实从FDA网站上可以看到，也有后续一次次修改的说明书。我找到了最早的一个，可是上面最后那个日期仍然是写着Revised : July 2011 为啥写修正呢？难道这个不是原始文本？可是没找到再早的了
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积极生活每一天~
11楼2013-03-04 17:15:30
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xxx8028

铁杆木虫 (小有名气)
引用回帖:
11楼: Originally posted by taqxl at 2013-03-04 17:15:30
嗯，这个我知道，关键是有的原研厂家原始提交化合物专利，20年快到期时又提交制剂专利或者给药方案专利，目的是延长药物的专利寿命。但在申请给药方案专利的时候，在先的制剂专利药物说明书已经公开，其中必然公开 ...

讨论的很有深度，好好学习了
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12楼2013-03-04 18:30:47
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主
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11楼: Originally posted by taqxl at 2013-03-04 17:15:30
嗯，这个我知道，关键是有的原研厂家原始提交化合物专利，20年快到期时又提交制剂专利或者给药方案专利，目的是延长药物的专利寿命。但在申请给药方案专利的时候，在先的制剂专利药物说明书已经公开，其中必然公开 ...

专利的新颖性不单单只有给药方案这点。单一的工艺、或工艺改进也可以申请发明专利（新颖性创造性前提下）。
最早的一个仍有修正，可能是因为在提交申报资料时曾发生过变更，但只要未正式上市，一般都不会公开吧。我看了一下几个药的，公开时间都在上市后1~2周。或者可以考虑以上市时间作参比数据。
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守候在风中的宁静。
13楼2013-03-05 08:30:47
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taqxl

木虫 (正式写手)
引用回帖:
13楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2013-03-05 08:30:47
专利的新颖性不单单只有给药方案这点。单一的工艺、或工艺改进也可以申请发明专利（新颖性创造性前提下）。
最早的一个仍有修正，可能是因为在提交申报资料时曾发生过变更，但只要未正式上市，一般都不会公开吧。 ...

哦，你说的工艺改进即是制备方法专利吧？嗯，同意！
上市时间作为参考时间，确实会更早，以后当发现专利申请日在上市时间与药物说明书公开时间之间时，就必须得用上市时间了。这个建议不错！多谢百晓生
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积极生活每一天~
14楼2013-03-06 08:26:18
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主
引用回帖:
14楼: Originally posted by taqxl at 2013-03-06 08:26:18
哦，你说的工艺改进即是制备方法专利吧？嗯，同意！
上市时间作为参考时间，确实会更早，以后当发现专利申请日在上市时间与药物说明书公开时间之间时，就必须得用上市时间了。这个建议不错！多谢百晓生...

不客气
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守候在风中的宁静。
15楼2013-03-06 08:28:50
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