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zhaozh_0105铁虫 (初入文坛)
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[求助]
FDA认证后药品研发如何做？
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| 我们公司已经经过GMP认证，公司已经形成了完整的成熟的研发系统和质量管理体系。现在公司又通过了FDA认证，那么如果公司打算申报美国FDA药品注册的话，ICH的指导原则应该还可以参考的吧，那么之前形成的研发程序和方案，以及文件系统（sop，验证方案，检验记录等）还可以继续使用吗？是不是应该完全按照USP的要求进行具体的试验，中国的药典和美国的药典还是有很明显的区别的额，比如滴定液的配置与标定办法，比如凡例中乙醇及水浴的定义等，到底应该如何在我国做国外药品研发，请帮我知道迷津。 |
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