| 查看: 1614 | 回复: 7 | |||
[求助]
求助FDA申报材料翻译 已有1人参与
|
|
在某药品的临床申报材料中看到下面这句，求大神翻译··· Using pooled data across dose groups, the 90% confidence intervals of the CR:IR ratios for Cmax, AUC, and Ctau fell within an 80% to 125% equivalence interval. 这个药是卡维地洛，治疗高血压的。 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 精华 |
» 猜你喜欢
合成
已经有0人回复
-
氨基酸的酰化反应，求大佬解答
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有183人回复
-
26年申博——已发SCI6篇
已经有13人回复
-
碱缸的配制
已经有5人回复
-
新！澳门科技大学诚招2026年秋季药剂学/生物材料方向博士研究生（申请-考核制）
已经有18人回复
-
澳科大药学院诚招2026年秋季纳米医学/生物材料博士研究生
已经有16人回复
-
2026申请考核博士自荐-蛋白质组学/AI/药物设计/AIDD/化学生物学
已经有1人回复
-
医药口服制剂辅料应用
已经有0人回复
-
全新推出Tguide®靶向递送方案，突破99% T细胞转染效率
已经有1人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 关于“注册部”的翻译
已经有5人回复
- Ingenol mebutate
已经有5人回复
- 求助依据美国俚语翻译
已经有17人回复
- 求助各位老师 FDA非活性物质数据库怎么查？网站是多少。
已经有5人回复
- 关于化药申报资料中微生物限度检查法的内容部分，有没有申报过的人给个模板参考？谢谢
已经有5人回复
- 关于查询美国FDA
已经有6人回复
- 怎么在FDA、EMA上查处方信息啊？
已经有5人回复
- 请问如何查询被FDA批准用于人的材料？
已经有6人回复
- FDA关于ANDA QbD案例，下自FDA网站，全英文！
已经有64人回复
- 如何查上市药物的药理毒理资料？
已经有8人回复
- 哪位大侠帮忙翻译一下 一篇FDA的 资料 共10页（字不多）
已经有3人回复
- 申报临床和申报生产的资料有何区别？
已经有5人回复
- 药理毒理研究资料17-27号资料
已经有6人回复
- 3.1类新药申报临床8号资料整理，急
已经有15人回复
- 翻译FDA注册外文书，我们一起努力吧！
已经有11人回复
- 【求助】如何查询药品正在申报的厂家情况
已经有7人回复
- 【讨论】药品申报
已经有9人回复
- 【求助/交流】关于FDA（二乙酸荧光素）的问题
已经有7人回复
- 【求助】50金币求SFDA 原料药申报文件
已经有9人回复
- 【求助】哪位高人指教受理号CXS99106的申报信息和类型
已经有12人回复
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
星辰_azura: 金币+10, ★★★★★最佳答案, 三克油~ 2014-09-17 08:13:52
感谢参与，应助指数 +1
星辰_azura: 金币+10, ★★★★★最佳答案, 三克油~ 2014-09-17 08:13:52
|
Using pooled data across dose groups, the 90% confidence intervals of the CR:IR ratios for Cmax, AUC, and Ctau fell within an 80% to 125% equivalence interval. 大意是：通过使用多个剂量组的数据分析，试验组与对照组Cmax、AUC及Ctau的90%可信限均符合80%-125%的生物等效标准。 |
2楼2014-09-16 09:21:32
3楼2014-09-17 11:28:45
4楼2014-09-18 08:25:21
|
生物等效性的判定是以两个比较的药物制剂的核心指标的比值（如试验制剂AUC/参比制剂AUC比值、试验制剂Cmax/参比制剂Cmax比值）来进行判定，该比值需要自动转化为百分比。例如比值为1.08，转化为百分比108%，以该数据的90%可信限是否位于80%至125%区间内来判断是否生物等效，例如比值为1.08（108%），其90%可信限为98%-118%，即可认定符合生物等效性标准。需要说明的是该90%可信限范围应包括100%在内，否则不可认定为生物等效。 至于速释与缓释，我不清楚您是指判定一个速释制剂与一个缓释制剂是否生物等效么？如果是的话，同样符合这一判定标准，但更重视AUC指标的评价，而如果Cmax指标之间存在差异，则不能认定二者生物等效。 |
5楼2014-09-18 10:48:50
6楼2014-09-19 08:44:41
7楼2014-09-19 11:36:11
8楼2014-09-22 08:15:39