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星辰_azura

金虫 (小有名气)

[求助] 求助FDA申报材料翻译 已有1人参与

在某药品的临床申报材料中看到下面这句,求大神翻译···
Using pooled data across dose groups, the 90% confidence intervals of the CR:IR ratios for Cmax, AUC, and Ctau fell within an 80% to 125% equivalence interval.
这个药是卡维地洛,治疗高血压的。
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星辰_azura

金虫 (小有名气)

引用回帖:
5楼: Originally posted by 小毛驴顺毛摩 at 2014-09-18 10:48:50
生物等效性的判定是以两个比较的药物制剂的核心指标的比值(如试验制剂AUC/参比制剂AUC比值、试验制剂Cmax/参比制剂Cmax比值)来进行判定,该比值需要自动转化为百分比。例如比值为1.08,转化为百分比108%,以该数 ...

因为我是还没进门的菜鸟···所以想弱弱的问一句:这个可信限怎么确定的呀?不是药典或什么指导原则规定的么?怎么一会儿80~125,一会儿98~108···还是说是根据测出来的AUC和Cmax指标定的上下限啊?
6楼2014-09-19 08:44:41
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查看全部 8 个回答

小毛驴顺毛摩

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
星辰_azura: 金币+10, ★★★★★最佳答案, 三克油~ 2014-09-17 08:13:52
Using pooled data across dose groups, the 90% confidence intervals of the CR:IR ratios for Cmax, AUC, and Ctau fell within an 80% to 125% equivalence interval.
大意是:通过使用多个剂量组的数据分析,试验组与对照组Cmax、AUC及Ctau的90%可信限均符合80%-125%的生物等效标准。
2楼2014-09-16 09:21:32
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小毛驴顺毛摩

铜虫 (小有名气)

应该是“通过使用多个剂量组的数据分析,试验组与对照组Cmax、AUC及Ctau比值的90%可信限均符合80%-125%的生物等效标准。”
3楼2014-09-17 11:28:45
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星辰_azura

金虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 小毛驴顺毛摩 at 2014-09-17 11:28:45
应该是“通过使用多个剂量组的数据分析,试验组与对照组Cmax、AUC及Ctau比值的90%可信限均符合80%-125%的生物等效标准。”

比值怎么符合生物等效的百分比标准啊?是不是有规定速释和缓释指标的比值在80%~125%之间,就说明两者是等效的?
4楼2014-09-18 08:25:21
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