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求助FDA申报材料翻译 已有1人参与
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在某药品的临床申报材料中看到下面这句，求大神翻译··· Using pooled data across dose groups, the 90% confidence intervals of the CR:IR ratios for Cmax, AUC, and Ctau fell within an 80% to 125% equivalence interval. 这个药是卡维地洛，治疗高血压的。 |
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3楼2014-09-17 11:28:45
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
星辰_azura: 金币+10, ★★★★★最佳答案, 三克油~ 2014-09-17 08:13:52
感谢参与，应助指数 +1
星辰_azura: 金币+10, ★★★★★最佳答案, 三克油~ 2014-09-17 08:13:52
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Using pooled data across dose groups, the 90% confidence intervals of the CR:IR ratios for Cmax, AUC, and Ctau fell within an 80% to 125% equivalence interval. 大意是：通过使用多个剂量组的数据分析，试验组与对照组Cmax、AUC及Ctau的90%可信限均符合80%-125%的生物等效标准。 |
2楼2014-09-16 09:21:32
4楼2014-09-18 08:25:21
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生物等效性的判定是以两个比较的药物制剂的核心指标的比值（如试验制剂AUC/参比制剂AUC比值、试验制剂Cmax/参比制剂Cmax比值）来进行判定，该比值需要自动转化为百分比。例如比值为1.08，转化为百分比108%，以该数据的90%可信限是否位于80%至125%区间内来判断是否生物等效，例如比值为1.08（108%），其90%可信限为98%-118%，即可认定符合生物等效性标准。需要说明的是该90%可信限范围应包括100%在内，否则不可认定为生物等效。 至于速释与缓释，我不清楚您是指判定一个速释制剂与一个缓释制剂是否生物等效么？如果是的话，同样符合这一判定标准，但更重视AUC指标的评价，而如果Cmax指标之间存在差异，则不能认定二者生物等效。 |
5楼2014-09-18 10:48:50
