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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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星辰_azura

金虫 (小有名气)

[求助] 求助FDA申报材料翻译 已有1人参与

在某药品的临床申报材料中看到下面这句，求大神翻译···
Using pooled data across dose groups, the 90% confidence intervals of the CR:IR ratios for Cmax, AUC, and Ctau fell within an 80% to 125% equivalence interval.
这个药是卡维地洛，治疗高血压的。
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1楼 2014-09-15 17:33:31
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小毛驴顺毛摩

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
星辰_azura: 金币+10, ★★★★★最佳答案, 三克油~ 2014-09-17 08:13:52
Using pooled data across dose groups, the 90% confidence intervals of the CR:IR ratios for Cmax, AUC, and Ctau fell within an 80% to 125% equivalence interval.
大意是：通过使用多个剂量组的数据分析，试验组与对照组Cmax、AUC及Ctau的90%可信限均符合80%-125%的生物等效标准。
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2楼2014-09-16 09:21:32
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小毛驴顺毛摩

铜虫 (小有名气)
应该是“通过使用多个剂量组的数据分析，试验组与对照组Cmax、AUC及Ctau比值的90%可信限均符合80%-125%的生物等效标准。”
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3楼2014-09-17 11:28:45
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星辰_azura

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 小毛驴顺毛摩 at 2014-09-17 11:28:45
应该是“通过使用多个剂量组的数据分析，试验组与对照组Cmax、AUC及Ctau比值的90%可信限均符合80%-125%的生物等效标准。”

比值怎么符合生物等效的百分比标准啊？是不是有规定速释和缓释指标的比值在80%~125%之间，就说明两者是等效的？
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4楼2014-09-18 08:25:21
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小毛驴顺毛摩

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 星辰_azura at 2014-09-18 08:25:21
比值怎么符合生物等效的百分比标准啊？是不是有规定速释和缓释指标的比值在80%~125%之间，就说明两者是等效的？...

生物等效性的判定是以两个比较的药物制剂的核心指标的比值（如试验制剂AUC/参比制剂AUC比值、试验制剂Cmax/参比制剂Cmax比值）来进行判定，该比值需要自动转化为百分比。例如比值为1.08，转化为百分比108%，以该数据的90%可信限是否位于80%至125%区间内来判断是否生物等效，例如比值为1.08（108%），其90%可信限为98%-118%，即可认定符合生物等效性标准。需要说明的是该90%可信限范围应包括100%在内，否则不可认定为生物等效。
至于速释与缓释，我不清楚您是指判定一个速释制剂与一个缓释制剂是否生物等效么？如果是的话，同样符合这一判定标准，但更重视AUC指标的评价，而如果Cmax指标之间存在差异，则不能认定二者生物等效。
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5楼2014-09-18 10:48:50
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星辰_azura

金虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 小毛驴顺毛摩 at 2014-09-18 10:48:50
生物等效性的判定是以两个比较的药物制剂的核心指标的比值（如试验制剂AUC/参比制剂AUC比值、试验制剂Cmax/参比制剂Cmax比值）来进行判定，该比值需要自动转化为百分比。例如比值为1.08，转化为百分比108%，以该数 ...

因为我是还没进门的菜鸟···所以想弱弱的问一句：这个可信限怎么确定的呀？不是药典或什么指导原则规定的么？怎么一会儿80~125，一会儿98~108···还是说是根据测出来的AUC和Cmax指标定的上下限啊？
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6楼2014-09-19 08:44:41
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小毛驴顺毛摩

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 星辰_azura at 2014-09-19 08:44:41
因为我是还没进门的菜鸟···所以想弱弱的问一句：这个可信限怎么确定的呀？不是药典或什么指导原则规定的么？怎么一会儿80~125，一会儿98~108···还是说是根据测出来的AUC和Cmax指标定的上下限啊？...

额，我只能告诉你，80%-125%是专家规定的标准；那个例子中谈到的98%-108%是依据BE研究结果计算出来的。前者是固定的，后者是不确定的。
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7楼2014-09-19 11:36:11
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星辰_azura

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 小毛驴顺毛摩 at 2014-09-19 11:36:11
额，我只能告诉你，80%-125%是专家规定的标准；那个例子中谈到的98%-108%是依据BE研究结果计算出来的。前者是固定的，后者是不确定的。...

那是不是就说，最低标准要达到80%~125%，然后这个限度根据自己实际测定情况定，且越窄越好？
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8楼2014-09-22 08:15:39
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