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xiaogudong

银虫 (小有名气)

[求助] 药品再注册中的要求怎么做 已有1人参与

虫友们 :
    我现在碰到一个问题,药品再注册中有两个要求是“五年内生产销售抽检情况总结,对产品不合格情况应当做出说明”和“五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结”,关于这两项,我想咨询一下 这个需要在省药食监做 还是怎样弄?
                                                                   小女子先谢大家了
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刻舟求剑

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
xiaogudong(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-02-02 12:14:01
xiaogudong: 金币+3, 有帮助 2015-02-02 12:28:55
按照实际情况写,具体数据及内容,你们公司的质量部、销售部、不良反应监测相关部门会有。。。
2楼2015-02-02 11:27:42
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xiaogudong

银虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 刻舟求剑 at 2015-02-02 11:27:42
按照实际情况写,具体数据及内容,你们公司的质量部、销售部、不良反应监测相关部门会有。。。

谢谢  不知道不良反应监测部门的数据全面吗 算有权威性吗
3楼2015-02-02 12:27:48
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fayqin

银虫 (小有名气)

我们省药监每年/季度会有不良反应病例反馈给企业的0.0
4楼2015-02-02 13:10:54
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)


这个一般需要跟药政部门先沟通,既然你卖那么多年,那肯定他们有数据
5楼2015-02-03 09:00:49
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shanyhhappy

铁虫 (初入文坛)

“五年内生产销售抽检情况总结,对产品不合格情况应当做出说明”是指各地药检所抽检以及日常检查时的抽检的结果汇总。
“五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结”,需要不良反应检测中心提供企业完成PSUR的证明。企业还需要目前是需要对使用情况,日常不良反应监测情况做一个总结。
6楼2015-05-18 13:50:13
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