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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 药品再注册中的要求怎么做
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xiaogudong

新虫 (小有名气)

[求助] 药品再注册中的要求怎么做已有1人参与

虫友们 ：
    我现在碰到一个问题，药品再注册中有两个要求是“五年内生产销售抽检情况总结，对产品不合格情况应当做出说明”和“五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结”，关于这两项，我想咨询一下 这个需要在省药食监做 还是怎样弄？
                                                                   小女子先谢大家了
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1楼2015-02-02 09:51:04
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刻舟求剑

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xiaogudong(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-02-02 12:14:01
xiaogudong: 金币+3, ★有帮助 2015-02-02 12:28:55
按照实际情况写，具体数据及内容，你们公司的质量部、销售部、不良反应监测相关部门会有。。。
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2楼2015-02-02 11:27:42
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xiaogudong

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 刻舟求剑 at 2015-02-02 11:27:42
按照实际情况写，具体数据及内容，你们公司的质量部、销售部、不良反应监测相关部门会有。。。

谢谢  不知道不良反应监测部门的数据全面吗 算有权威性吗
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3楼2015-02-02 12:27:48
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fayqin

银虫 (小有名气)
我们省药监每年/季度会有不良反应病例反馈给企业的0.0
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4楼2015-02-02 13:10:54
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
这个一般需要跟药政部门先沟通，既然你卖那么多年，那肯定他们有数据
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5楼2015-02-03 09:00:49
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shanyhhappy

铁虫 (初入文坛)
“五年内生产销售抽检情况总结，对产品不合格情况应当做出说明”是指各地药检所抽检以及日常检查时的抽检的结果汇总。
“五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结”，需要不良反应检测中心提供企业完成PSUR的证明。企业还需要目前是需要对使用情况，日常不良反应监测情况做一个总结。
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6楼2015-05-18 13:50:13
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