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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 药品研发注册关于分析实验室要求
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zhangsw777

铁虫 (初入文坛)

[求助] 药品研发注册关于分析实验室要求 已有5人参与

如题，望高手指点下本菜鸟，如果做药品研发注册关于分析方面的工作，请问对实验室有何要求？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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1楼 2014-10-24 22:27:50
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761545651

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
分析实验室感觉一般保证仪器的状态比人还看的重，但是没看懂你想问啥。。
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2楼2014-10-24 23:15:47
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这个嘛，随便说点知道的。记录文件什么的要跟注册的资料配套，至少你每次单个产品不要有逻辑错误。
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3楼2014-10-24 23:27:33
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456895

禁虫 (正式写手)
感谢参与，应助指数 +1
本帖内容被屏蔽
4楼2014-10-25 11:29:27
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klicking

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
该检定的检定，该验证的验证，该记录的记录，不能做的最好不做，最好不要有造假改日期补数据的……记录文件配备齐全，安排一个人专门负责（其实就是QA），这样下来问题就不大了，不然等到报资料的时候麻烦事就多了~~~
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归零
5楼2014-10-25 13:47:34
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zhangsw777

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 761545651 at 2014-10-24 23:15:47
分析实验室感觉一般保证仪器的状态比人还看的重，但是没看懂你想问啥。。

不好意思讲得不太清楚，就举个例子吧，像做GMP质量控制的时候是必须要按照法规上的硬性规定来做，分析实验室的硬件规定，仪器的校验，检测的记录，人员培训啊等等都有很明确的要求；如果现在做药品注册的分析相关工作话，有没有官方的法规可以遵循呢，谢谢啦
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6楼2014-10-25 20:53:46
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zhangsw777

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by klicking at 2014-10-25 13:47:34
该检定的检定，该验证的验证，该记录的记录，不能做的最好不做，最好不要有造假改日期补数据的……记录文件配备齐全，安排一个人专门负责（其实就是QA），这样下来问题就不大了，不然等到报资料的时候麻烦事就多了~ ...

谢谢解惑，还想补充问下，有没有官方的法规之类可以遵循的，就像做生产的时候可以参照GMP来做。
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7楼2014-10-25 20:57:27
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klicking

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by zhangsw777 at 2014-10-25 20:57:27
谢谢解惑，还想补充问下，有没有官方的法规之类可以遵循的，就像做生产的时候可以参照GMP来做。...

其实我也刚接触 相互学习中  可以多看看审评中心发布的学习文件 我也还不懂 谈不上解惑啦
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归零
8楼2014-10-25 21:06:03
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhangsw777: 金币+2, ★有帮助 2014-10-30 20:43:51
分析实验室有其基本要求或者说通用要求，比如说温湿度控制等，这个可以参看实验室一般要求，特别的实验室还对微生物、气流等也有要求，这个可以参考GMP、GLP的相关要求。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
9楼2014-10-25 21:13:08
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