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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 药品研发注册关于分析实验室要求
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zhangsw777

铁虫 (初入文坛)

[求助] 药品研发注册关于分析实验室要求 已有5人参与

如题，望高手指点下本菜鸟，如果做药品研发注册关于分析方面的工作，请问对实验室有何要求？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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1楼 2014-10-24 22:27:50
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zhangsw777

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by klicking at 2014-10-25 13:47:34
该检定的检定，该验证的验证，该记录的记录，不能做的最好不做，最好不要有造假改日期补数据的……记录文件配备齐全，安排一个人专门负责（其实就是QA），这样下来问题就不大了，不然等到报资料的时候麻烦事就多了~ ...

谢谢解惑，还想补充问下，有没有官方的法规之类可以遵循的，就像做生产的时候可以参照GMP来做。
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7楼2014-10-25 20:57:27
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761545651

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
分析实验室感觉一般保证仪器的状态比人还看的重，但是没看懂你想问啥。。
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2楼2014-10-24 23:15:47
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这个嘛，随便说点知道的。记录文件什么的要跟注册的资料配套，至少你每次单个产品不要有逻辑错误。
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3楼2014-10-24 23:27:33
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456895

禁虫 (正式写手)
感谢参与，应助指数 +1
本帖内容被屏蔽
4楼2014-10-25 11:29:27
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