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zhangsw777

铁虫 (初入文坛)


[求助] 药品研发注册关于分析实验室要求 已有5人参与

如题,望高手指点下本菜鸟,如果做药品研发注册关于分析方面的工作,请问对实验室有何要求?

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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zhangsw777

铁虫 (初入文坛)


引用回帖:
5楼: Originally posted by klicking at 2014-10-25 13:47:34
该检定的检定,该验证的验证,该记录的记录,不能做的最好不做,最好不要有造假改日期补数据的……记录文件配备齐全,安排一个人专门负责(其实就是QA),这样下来问题就不大了,不然等到报资料的时候麻烦事就多了~ ...

谢谢解惑,还想补充问下,有没有官方的法规之类可以遵循的,就像做生产的时候可以参照GMP来做。
7楼2014-10-25 20:57:27
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查看全部 9 个回答

761545651

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
分析实验室感觉一般保证仪器的状态比人还看的重,但是没看懂你想问啥。。
2楼2014-10-24 23:15:47
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
这个嘛,随便说点知道的。记录文件什么的要跟注册的资料配套,至少你每次单个产品不要有逻辑错误。
3楼2014-10-24 23:27:33
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456895

禁虫 (正式写手)

感谢参与,应助指数 +1
本帖内容被屏蔽

4楼2014-10-25 11:29:27
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