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方达医药(中国)临床研究中心和生物分析实验室成功通过美国FDA检查 已有7人参与
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方达医药(中国)临床研究中心和生物分析实验室成功通过美国FDA和欧盟检查 根据美国FDA关于药品临床试验研究GCP及生物分析GLP检查的标准和程序，美国FDA派员于2013年2月25日至3月8日对方达医药（中国）临床研究中心和生物分析实验室进行了为期两周的现场审计检查。这是美国FDA首次对中国境内的临床研究及生物分析机构进行的GCP/GLP联合联合审计。根据美国FDA的照会，国家食品药品监督管理局也派员以观察员身份参加了这次检查。 临床研究是药物研发过程中的一个重要环节，需要对试验设计、分析技术及研究基础做出非常严格的要求。因此，美国FDA针对临床试验研究机构制定了严格的硬件和软件管理规范，不仅要求临床研究机构和生物样本分析具备相应的分析基础设施和检测分析设备，同时规定临床实验和生物分析须严格按照美国FDA规定的GCP、GLP和规范的SOP运行。此次现场检查，美国FDA派出了两名资深检查官，对方达医药（中国）临床研究中心和生物分析实验室从硬件设施和软件管理等方面进行了系统、完整和严格的核查。检查涉及临床试验研究方案、知情同意书、源文件、病例报告表、培训记录、职责分配表、药物存放、留样记录、分析方法的建立与验证以及临床试验血样分析的详细过程及流程。通过审核，FDA官员认为方达医药（中国）临床研究中心完全符合美国FDA制定的GCP管理规范，零缺陷顺利通过FDA检查，从而成为迄今历史上中国境内第一个符合美国GCP标准要求的药品临床研究基地。与之配套的上海生物分析实验室也同时顺利通过了美国FDA检查，成为中国境内第二个符合美国GLP及生物等效标准，可独立开展第三方临床试验样本检测和生物分析的实验室。 在美国FDA审计检查之前，方达医药（中国）临床研究中心和生物分析实验室还顺利通过了WHO组织的审计检查。2013年1月，WHO委派了来自英国的独立检查官，按照欧盟药品监管标准和要求，对该临床研究中心和生物分析实验室进行了为期一周的检查。通过检查，认为方达临床中心和生物分析实验室符合欧盟GCP和GLP管理规范，达到了欧盟药品监管机构对药品临床研究单位和生物分析机构的资质标准。 此次成功通过美国FDA和欧盟现场检查，标志着方达医药（中国）临床研究中心和生物检测实验室同时获得了美国FDA和欧盟EMEA许可的GCP/GLP研究机构资质。由方达医药承接操作的国内及国际药品临床研究项目和研究资料，完全符合美国FDA和欧盟EMEA的标准，可以作为新药或仿制药技术资料直接进行国际药品注册申报。 作为近年来一直活跃在中国药品研发和生产领域的一个专业CRO技术服务机构，方达医药可以在药品制剂工艺研发、临床试验、生物分析、cGMP生产质量管理系统技术咨询、美国FDA及欧盟药品注册申报服务等领域，为中国药品研发和生产企业提供一体化项目支持和技术服务，为中国制药企业走出国门，实现医药产业国际化做出新的贡献。 |
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