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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 药品研发注册关于分析实验室要求
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zhangsw777

铁虫 (初入文坛)

[求助] 药品研发注册关于分析实验室要求 已有5人参与

如题，望高手指点下本菜鸟，如果做药品研发注册关于分析方面的工作，请问对实验室有何要求？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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1楼 2014-10-24 22:27:50
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zhangsw777

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 761545651 at 2014-10-24 23:15:47
分析实验室感觉一般保证仪器的状态比人还看的重，但是没看懂你想问啥。。

不好意思讲得不太清楚，就举个例子吧，像做GMP质量控制的时候是必须要按照法规上的硬性规定来做，分析实验室的硬件规定，仪器的校验，检测的记录，人员培训啊等等都有很明确的要求；如果现在做药品注册的分析相关工作话，有没有官方的法规可以遵循呢，谢谢啦
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6楼2014-10-25 20:53:46
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761545651

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
分析实验室感觉一般保证仪器的状态比人还看的重，但是没看懂你想问啥。。
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2楼2014-10-24 23:15:47
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这个嘛，随便说点知道的。记录文件什么的要跟注册的资料配套，至少你每次单个产品不要有逻辑错误。
赞一下 回复此楼
3楼2014-10-24 23:27:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

456895

禁虫 (正式写手)
感谢参与，应助指数 +1
本帖内容被屏蔽
4楼2014-10-25 11:29:27
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