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123shaobo

木虫 (小有名气)

[求助] 冻干注射剂中辅料由精氨酸变更为精氨酸盐酸盐 已有2人参与

冻干注射剂中辅料由精氨酸变更为精氨酸盐酸盐,属于几类变更?补充申请要做哪些研究工作?才接触,谢谢大家指点,看了一些法规指导原则文件,还是不太懂。
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pch1967

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
123shaobo: 金币+10 2015-07-01 14:58:38
冻干注射剂中辅料变更了,稳定性,相溶性,冻干工艺这些都应该重新做。
2楼2015-07-01 06:19:32
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
123shaobo: 金币+5, 有帮助 2015-07-01 14:58:54
为啥要变,有啥道理么?先弄清原因,变更的目的是什么?必须变更么?不变更就不让生产了么?
gwmgyp
3楼2015-07-01 07:56:55
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iupo54

新虫 (小有名气)


这个是属于重大变更,需要补充申请的

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

4楼2015-07-01 09:05:01
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123shaobo

木虫 (小有名气)

送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by iupo54 at 2015-07-01 09:05:01
这个是属于重大变更,需要补充申请的

不知怎么回事不能给金币,谢谢
5楼2015-07-01 14:59:43
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