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123shaobo

木虫 (小有名气)

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[求助] 冻干注射剂中辅料由精氨酸变更为精氨酸盐酸盐已有2人参与

冻干注射剂中辅料由精氨酸变更为精氨酸盐酸盐，属于几类变更？补充申请要做哪些研究工作？才接触，谢谢大家指点，看了一些法规指导原则文件，还是不太懂。

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1楼 2015-06-30 16:45:31

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iupo54

新虫 (小有名气)

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这个是属于重大变更，需要补充申请的

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123shaobo

4楼2015-07-01 09:05:01

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查看全部 5 个回答

pch1967

铜虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

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123shaobo: 金币+10 2015-07-01 14:58:38

冻干注射剂中辅料变更了，稳定性，相溶性，冻干工艺这些都应该重新做。

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2楼2015-07-01 06:19:32

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gwmgyp

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123shaobo: 金币+5, ★有帮助 2015-07-01 14:58:54

为啥要变,有啥道理么?先弄清原因,变更的目的是什么?必须变更么?不变更就不让生产了么?

gwmgyp

3楼2015-07-01 07:56:55

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123shaobo

木虫 (小有名气)

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引用回帖:

4楼: Originally posted by iupo54 at 2015-07-01 09:05:01
这个是属于重大变更，需要补充申请的

不知怎么回事不能给金币，谢谢

5楼2015-07-01 14:59:43

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