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zcbdml木虫 (正式写手)
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合成几步反应可以申报？两步可以申报吗？ 已有3人参与
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申报新药的时候对合成路线步骤有没有要求？要求几步反应才可以申报？2步反应可以进行药品申报吗？只有2步反应对申报有没有影响？哪位虫友知道，给指点一下，不胜感激！ |
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5楼2014-06-11 23:46:25
qfly2008
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8楼2014-06-12 09:02:39
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为啥不可以啊，我这里有个申报成功失败分析，有一个药就是粗品精制纯化工艺申报成功的啊 主要问题：采用化工粗品重结晶精制一步工艺。 会议讨论：（1）丙泊酚为2，6-二异丙基苯酚，结构较为简单，合成工艺也较为成熟，文献报道的合成路线一般以苯酚为起始原料，经与丙烯或者异丙醇发生傅克烃基化反应即得。由于苯酚毒性较大，且丙泊酚的生产工艺较为简单，化工厂生产丙泊酚的工艺成熟且稳定，故建议在固定化工品来源、工艺，严格控制其质量的前提下，认可目前采用的化工品精制的工艺。（2）根据国家局发布的《化学药品技术标准》，对于“采用市售原料药粗品精制制备原料药，或者采用市售游离酸/碱经一步成盐、精制制备原料药，且未提供充分、详细的粗品或游离酸/碱生产工艺和过程控制资料的”品种不予批准，但本品申报资料中提供了详细的丙泊酚粗品的合成工艺和过程控制要求，符合 上述要求。综上，建议批准。 |
10楼2014-06-12 13:59:07
gwmgyp
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2楼2014-06-11 10:40:46
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3楼2014-06-11 13:45:12
tango_lizy
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4楼2014-06-11 15:32:09
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6楼2014-06-12 00:03:10
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7楼2014-06-12 09:01:09
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9楼2014-06-12 09:18:02
