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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 合成几步反应可以申报？两步可以申报吗？
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zcbdml

木虫 (正式写手)

[求助] 合成几步反应可以申报？两步可以申报吗？ 已有3人参与

申报新药的时候对合成路线步骤有没有要求？要求几步反应才可以申报？2步反应可以进行药品申报吗？只有2步反应对申报有没有影响？哪位虫友知道，给指点一下，不胜感激！
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你是我天空中飘过的那一片云！
1楼 2014-06-11 10:36:23
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qfly2008

至尊木虫 (正式写手)

老母虫
引用回帖:
6楼: Originally posted by swallow13 at 2014-06-12 00:03:10
我也遇到了同样的问题 我的工艺是转盐+重结晶 结果有同事说工艺太简单 而且只有两部 药监局不接受 头疼

你这个应该不行，要求是活性物质必须是自己合成的，你转盐前活性物质已经存在了
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7楼2014-06-12 09:01:09
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
只要把起始原料和中间体控得细些，工艺资料写得条理清楚、合理，杂质研究透彻，没有什么不可以的！
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gwmgyp
2楼2014-06-11 10:40:46
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153811689

禁虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
本帖内容被屏蔽
3楼2014-06-11 13:45:12
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tango_lizy

金虫 (正式写手)

药匠学徒
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
欧洲要求是三步吧，国内没做具体几步的要求。
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医药技术行业人脉群110641497，欢迎业内人士加入！
4楼2014-06-11 15:32:09
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