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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 合成几步反应可以申报？两步可以申报吗？
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zcbdml

木虫 (正式写手)

[求助] 合成几步反应可以申报？两步可以申报吗？ 已有3人参与

申报新药的时候对合成路线步骤有没有要求？要求几步反应才可以申报？2步反应可以进行药品申报吗？只有2步反应对申报有没有影响？哪位虫友知道，给指点一下，不胜感激！
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你是我天空中飘过的那一片云！
1楼 2014-06-11 10:36:23
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

youxingyi

木虫 (著名写手)
从工业原料到成品，该多少就多少。中间内容如楼上所说，方法等验证和杂质控制严格，就可以

[ 发自小木虫客户端 ]
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5楼2014-06-11 23:46:25
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qfly2008

至尊木虫 (正式写手)

老母虫
活性物质必须是自己合成的。几步不重要
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8楼2014-06-12 09:02:39
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陶白白2008

新虫 (初入文坛)
为啥不可以啊，我这里有个申报成功失败分析，有一个药就是粗品精制纯化工艺申报成功的啊
主要问题：采用化工粗品重结晶精制一步工艺。
    会议讨论：（1）丙泊酚为2，6-二异丙基苯酚，结构较为简单，合成工艺也较为成熟，文献报道的合成路线一般以苯酚为起始原料，经与丙烯或者异丙醇发生傅克烃基化反应即得。由于苯酚毒性较大，且丙泊酚的生产工艺较为简单，化工厂生产丙泊酚的工艺成熟且稳定，故建议在固定化工品来源、工艺，严格控制其质量的前提下，认可目前采用的化工品精制的工艺。（2）根据国家局发布的《化学药品技术标准》，对于“采用市售原料药粗品精制制备原料药，或者采用市售游离酸/碱经一步成盐、精制制备原料药，且未提供充分、详细的粗品或游离酸/碱生产工艺和过程控制资料的”品种不予批准，但本品申报资料中提供了详细的丙泊酚粗品的合成工艺和过程控制要求，符合
上述要求。综上，建议批准。
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10楼2014-06-12 13:59:07
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普通回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
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只要把起始原料和中间体控得细些，工艺资料写得条理清楚、合理，杂质研究透彻，没有什么不可以的！
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gwmgyp
2楼2014-06-11 10:40:46
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153811689

禁虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
本帖内容被屏蔽
3楼2014-06-11 13:45:12
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tango_lizy

金虫 (正式写手)

药匠学徒
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
欧洲要求是三步吧，国内没做具体几步的要求。
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医药技术行业人脉群110641497，欢迎业内人士加入！
4楼2014-06-11 15:32:09
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swallow13

禁虫 (正式写手)
本帖内容被屏蔽
6楼2014-06-12 00:03:10
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qfly2008

至尊木虫 (正式写手)

老母虫
引用回帖:
6楼: Originally posted by swallow13 at 2014-06-12 00:03:10
我也遇到了同样的问题 我的工艺是转盐+重结晶 结果有同事说工艺太简单 而且只有两部 药监局不接受 头疼

你这个应该不行，要求是活性物质必须是自己合成的，你转盐前活性物质已经存在了
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7楼2014-06-12 09:01:09
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xhj0631

至尊木虫 (职业作家)
引用回帖:
6楼: Originally posted by swallow13 at 2014-06-12 00:03:10
我也遇到了同样的问题 我的工艺是转盐+重结晶 结果有同事说工艺太简单 而且只有两部 药监局不接受 头疼

转盐，加重结晶肯定是不行的。
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9楼2014-06-12 09:18:02
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