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laoyaojx

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
6楼: Originally posted by swallow13 at 2014-06-12 00:03:10
我也遇到了同样的问题 我的工艺是转盐+重结晶 结果有同事说工艺太简单 而且只有两部 药监局不接受 头疼

如果你转盐前的起始物料为已有批文的合法原料药是可以获批的哈!
11楼2014-06-12 18:32:13
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laoyaojx

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
10楼: Originally posted by 陶白白2008 at 2014-06-12 13:59:07
为啥不可以啊,我这里有个申报成功失败分析,有一个药就是粗品精制纯化工艺申报成功的啊
主要问题:采用化工粗品重结晶精制一步工艺。
    会议讨论:(1)丙泊酚为2,6-二异丙基苯酚,结构较为简单,合成工艺也较 ...

这个申报方式,详细的工艺和控制不好确切把握,现阶段估计没有单位敢冒这个险啊!
12楼2014-06-12 18:37:36
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zhaosiyun

银虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by tango_lizy at 2014-06-11 15:32:09
欧洲要求是三步吧,国内没做具体几步的要求。

只要合理,一步也可以
13楼2014-06-12 21:35:20
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beishuiyi

木虫 (正式写手)

2014年成都Q1培训中 黄晓龙部长就几步反应的问题作了详细回答,在原料答疑部分,建议听一下
14楼2014-06-13 05:26:37
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tango_lizy

金虫 (正式写手)

药匠学徒

引用回帖:
12楼: Originally posted by laoyaojx at 2014-06-12 18:37:36
这个申报方式,详细的工艺和控制不好确切把握,现阶段估计没有单位敢冒这个险啊!...

至少应该有一步化学反应吧,一步精制根本不算化学反应,也忒粗糙恶劣了,呵呵
医药技术行业人脉群110641497,欢迎业内人士加入!
15楼2014-06-16 15:10:41
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ZN8023

金虫 (正式写手)

大本科

最近做的已经做到临床二期,三期,只有成碱,成盐两步反应。
欲速则不达
16楼2015-05-28 15:18:27
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