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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 合成几步反应可以申报？两步可以申报吗？
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laoyaojx

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by swallow13 at 2014-06-12 00:03:10
我也遇到了同样的问题 我的工艺是转盐+重结晶 结果有同事说工艺太简单 而且只有两部 药监局不接受 头疼

如果你转盐前的起始物料为已有批文的合法原料药是可以获批的哈！
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11楼2014-06-12 18:32:13
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laoyaojx

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
10楼: Originally posted by 陶白白2008 at 2014-06-12 13:59:07
为啥不可以啊，我这里有个申报成功失败分析，有一个药就是粗品精制纯化工艺申报成功的啊
主要问题：采用化工粗品重结晶精制一步工艺。
    会议讨论：（1）丙泊酚为2，6-二异丙基苯酚，结构较为简单，合成工艺也较 ...

这个申报方式，详细的工艺和控制不好确切把握，现阶段估计没有单位敢冒这个险啊！
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12楼2014-06-12 18:37:36
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zhaosiyun

银虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by tango_lizy at 2014-06-11 15:32:09
欧洲要求是三步吧，国内没做具体几步的要求。

只要合理，一步也可以
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13楼2014-06-12 21:35:20
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beishuiyi

木虫 (正式写手)
2014年成都Q1培训中 黄晓龙部长就几步反应的问题作了详细回答，在原料答疑部分，建议听一下
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14楼2014-06-13 05:26:37
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tango_lizy

金虫 (正式写手)

药匠学徒
引用回帖:
12楼: Originally posted by laoyaojx at 2014-06-12 18:37:36
这个申报方式，详细的工艺和控制不好确切把握，现阶段估计没有单位敢冒这个险啊！...

至少应该有一步化学反应吧，一步精制根本不算化学反应，也忒粗糙恶劣了，呵呵
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医药技术行业人脉群110641497，欢迎业内人士加入！
15楼2014-06-16 15:10:41
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ZN8023

金虫 (正式写手)

大本科
最近做的已经做到临床二期，三期，只有成碱，成盐两步反应。
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欲速则不达
16楼2015-05-28 15:18:27
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