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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 合成几步反应可以申报？两步可以申报吗？
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zcbdml

木虫 (正式写手)

[求助] 合成几步反应可以申报？两步可以申报吗？已有3人参与

申报新药的时候对合成路线步骤有没有要求？要求几步反应才可以申报？2步反应可以进行药品申报吗？只有2步反应对申报有没有影响？哪位虫友知道，给指点一下，不胜感激！
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你是我天空中飘过的那一片云！
1楼2014-06-11 10:36:23
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laoyaojx

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by swallow13 at 2014-06-12 00:03:10
我也遇到了同样的问题 我的工艺是转盐+重结晶 结果有同事说工艺太简单 而且只有两部 药监局不接受 头疼

如果你转盐前的起始物料为已有批文的合法原料药是可以获批的哈！
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11楼2014-06-12 18:32:13
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laoyaojx

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
10楼: Originally posted by 陶白白2008 at 2014-06-12 13:59:07
为啥不可以啊，我这里有个申报成功失败分析，有一个药就是粗品精制纯化工艺申报成功的啊
主要问题：采用化工粗品重结晶精制一步工艺。
    会议讨论：（1）丙泊酚为2，6-二异丙基苯酚，结构较为简单，合成工艺也较 ...

这个申报方式，详细的工艺和控制不好确切把握，现阶段估计没有单位敢冒这个险啊！
赞一下 回复此楼
12楼2014-06-12 18:37:36
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