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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 抢在原研药拿到国内上市批件之前申报的3类药，有什么优势吗？
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snk405

铁杆木虫 (小有名气)
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9楼: Originally posted by god-man at 2015-05-19 20:55:25
3类的临床试验不是很简单的，就证明生物利用度一样。  找家单位委托就行了

临床简单吗，是药品申报过程最耗钱的东西啊，也相对耗时。
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含敛之道，无为之道。
11楼2015-05-19 22:48:08
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罗三炮

金虫 (著名写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by snk405 at 2015-05-19 22:47:00
是在按3类审评的过程中，原研已经拿到生产批件开卖了，但当时是按3类提交的申请啊，按法规来讲，后面都是走3类的程序，要做临床的。但你在刚报不久，后面其它厂家申报就是按6类了，他们是不用做临床，直接报生产的 ...

分析的有道理，不知道其中的原因（为什么都尽量按3类报，而不是倾向于3类主动改6类？），我也想学习一下。
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12楼2015-05-20 08:50:54
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kdl0721

金虫 (著名写手)
1.3类新药好做时间快，近期申报的如曲格列汀、帕博西尼、沃诺拉赞等；
2.3类相比6类申报数量少很多，可以尽快审评以拿到批件；
3.拿到3类临床批件后可以选择做临床然后报产如达沙替尼、来那度胺，也可以选择卖掉批件尽快收回成本变现；
4.3类新药做好了能拿到前三家首访，应该有独立定价权，市场也应该有优势吧，我不是做销售的不太懂这一块；
5.2014年底政策倾向性是如果3+3在审评过程中有进口批产可以直接转生物等效，这也是一点考虑吧。
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snk405
13楼2015-05-20 09:07:27
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tycrws198085

禁虫 (小有名气)
本帖内容被屏蔽
14楼2015-05-20 10:19:26
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snk405

铁杆木虫 (小有名气)
引用回帖:
14楼: Originally posted by tycrws198085 at 2015-05-20 10:19:26
按六类很多东西要改，细节不很清楚，但原来我们公司一个3改6听说陪了上百W...

3类要做临床不要钱吗，关键的还有时间
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含敛之道，无为之道。
15楼2015-05-20 20:52:54
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snk405

铁杆木虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
13楼: Originally posted by kdl0721 at 2015-05-20 09:07:27
1.3类新药好做时间快，近期申报的如曲格列汀、帕博西尼、沃诺拉赞等；
2.3类相比6类申报数量少很多，可以尽快审评以拿到批件；
3.拿到3类临床批件后可以选择做临床然后报产如达沙替尼、来那度胺，也可以选择卖掉批 ...

嗯，很透彻，谢谢大神啊
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含敛之道，无为之道。
16楼2015-05-20 20:54:21
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snk405

铁杆木虫 (小有名气)
引用回帖:
12楼: Originally posted by 罗三炮 at 2015-05-20 08:50:54
分析的有道理，不知道其中的原因（为什么都尽量按3类报，而不是倾向于3类主动改6类？），我也想学习一下。...

直接看楼下的大神分析吧。
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含敛之道，无为之道。
17楼2015-05-20 20:55:06
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tingzai0116

木虫 (正式写手)
引用回帖:
13楼: Originally posted by kdl0721 at 2015-05-20 09:07:27
1.3类新药好做时间快，近期申报的如曲格列汀、帕博西尼、沃诺拉赞等；
2.3类相比6类申报数量少很多，可以尽快审评以拿到批件；
3.拿到3类临床批件后可以选择做临床然后报产如达沙替尼、来那度胺，也可以选择卖掉批 ...

我很好奇地请教一下“5.2014年底政策倾向性是如果3+3在审评过程中有进口批产可以直接转生物等效，这也是一点考虑吧。”

意思是不是临床只需要做BE就可以了？不需要做I/II/III期临床？
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18楼2015-05-21 15:54:15
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tingzai0116

木虫 (正式写手)
引用回帖:
14楼: Originally posted by tycrws198085 at 2015-05-20 10:19:26
按六类很多东西要改，细节不很清楚，但原来我们公司一个3改6听说陪了上百W...

按6类报，临床或许可以省，但是需要与原研药做全面的质量对比研究，另外需要做与原研药的生物等效性研究
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19楼2015-05-21 16:01:39
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zhangya

金虫 (正式写手)
总体来说，3类会比6类审批快的多，现在不是要提速吗，你报的早，能够享受的十提速第一梯队的加速效应，肯定要报3而不报6啊，不然等原研都批了，很多品种连渣都不给你剩了。出发你单位的市场能力暴强，能够后来居上，这个看你是不是扬子江那种会卖药品的企业了。
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20楼2015-05-21 18:59:26
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