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snk405

铁杆木虫 (小有名气)

[求助] 抢在原研药拿到国内上市批件之前申报的3类药,有什么优势吗? 已有2人参与

如题,我指的是那些快上市卖了,就差一个月或是一两周的时间。抢报,有什么优势?还不如直接等它上市,按6类报,还可以省掉临床的时间和金钱啊,不是很理解,求注册大神解答了。
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含敛之道,无为之道。
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kdl0721

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

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感谢参与,应助指数 +1
snk405: 金币+50, 有帮助, 说的相对在理吧,但我还是没明白,抢3类优势就是为了时间吗,没有其他策略上的考虑吗? 2015-05-19 22:50:29
关键是政策倾向性,你能准确把握国家局的第一手政策消息?就像最近的3+3在审评中进口批产退审、已批准临床可以选择做临床也可以再按3+6申报。以前抢三类肯定是追时间,毕竟6类排队在审评堆积如山。还有一个是你不能准去把握进口什么时候批产,这个时间点太重要,你做完了还要等?申报分类3+3还是3+6还是要看进口有没有批产.
6楼2015-05-18 16:37:35
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kdl0721

金虫 (著名写手)

1.3类新药好做时间快,近期申报的如曲格列汀、帕博西尼、沃诺拉赞等;
2.3类相比6类申报数量少很多,可以尽快审评以拿到批件;
3.拿到3类临床批件后可以选择做临床然后报产如达沙替尼、来那度胺,也可以选择卖掉批件尽快收回成本变现;
4.3类新药做好了能拿到前三家首访,应该有独立定价权,市场也应该有优势吧,我不是做销售的不太懂这一块;
5.2014年底政策倾向性是如果3+3在审评过程中有进口批产可以直接转生物等效,这也是一点考虑吧。

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13楼2015-05-20 09:07:27
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kdl0721

金虫 (著名写手)

引用回帖:
18楼: Originally posted by tingzai0116 at 2015-05-21 15:54:15
我很好奇地请教一下“5.2014年底政策倾向性是如果3+3在审评过程中有进口批产可以直接转生物等效,这也是一点考虑吧。”

意思是不是临床只需要做BE就可以了?不需要做I/II/III期临床?...

2014年底之前政策倾向性是可以直接转成生物等效,而2014年底之后这类情况就直接退审按3+6类申报,如最近批准的阿比特龙和阿西替尼,此类国内按3+3在审评的均要退审按3+6类重新申报。
22楼2015-05-22 08:44:33
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