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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 抢在原研药拿到国内上市批件之前申报的3类药，有什么优势吗？
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snk405

铁杆木虫 (小有名气)

[求助] 抢在原研药拿到国内上市批件之前申报的3类药，有什么优势吗？ 已有2人参与

如题，我指的是那些快上市卖了，就差一个月或是一两周的时间。抢报，有什么优势？还不如直接等它上市，按6类报，还可以省掉临床的时间和金钱啊，不是很理解，求注册大神解答了。
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含敛之道，无为之道。
1楼 2015-05-16 23:40:57
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

罗三炮

金虫 (著名写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by snk405 at 2015-05-18 11:00:32
按6类报，可以省掉临床的时间,更快上市啊...

按6类的前提是别人己在国内上市开卖，你不可能比别人先上市，否则就不是6类了。
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7楼2015-05-18 18:36:24
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kdl0721

金虫 (著名写手)
1.3类新药好做时间快，近期申报的如曲格列汀、帕博西尼、沃诺拉赞等；
2.3类相比6类申报数量少很多，可以尽快审评以拿到批件；
3.拿到3类临床批件后可以选择做临床然后报产如达沙替尼、来那度胺，也可以选择卖掉批件尽快收回成本变现；
4.3类新药做好了能拿到前三家首访，应该有独立定价权，市场也应该有优势吧，我不是做销售的不太懂这一块；
5.2014年底政策倾向性是如果3+3在审评过程中有进口批产可以直接转生物等效，这也是一点考虑吧。
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» 本帖已获得的红花（最新10朵）

snk405
13楼2015-05-20 09:07:27
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普通回帖

JJUJJ

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
6类似乎没定价权

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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2楼2015-05-17 10:05:32
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snk405

铁杆木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by JJUJJ at 2015-05-17 10:05:32
6类似乎没定价权

这个知道，但别家按6类报，可能比你快批生产啊，到时的定价有什么意义呢。
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含敛之道，无为之道。
3楼2015-05-17 12:42:43
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罗三炮

金虫 (著名写手)
可能是先入市可以抢占市场，搞得后来者无市场？
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4楼2015-05-18 10:55:41
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snk405

铁杆木虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 罗三炮 at 2015-05-18 10:55:41
可能是先入市可以抢占市场，搞得后来者无市场？

按6类报，可以省掉临床的时间,更快上市啊
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含敛之道，无为之道。
5楼2015-05-18 11:00:32
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kdl0721

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
snk405: 金币+50, ★有帮助, 说的相对在理吧，但我还是没明白，抢3类优势就是为了时间吗，没有其他策略上的考虑吗？ 2015-05-19 22:50:29
关键是政策倾向性，你能准确把握国家局的第一手政策消息？就像最近的3+3在审评中进口批产退审、已批准临床可以选择做临床也可以再按3+6申报。以前抢三类肯定是追时间，毕竟6类排队在审评堆积如山。还有一个是你不能准去把握进口什么时候批产，这个时间点太重要，你做完了还要等？申报分类3+3还是3+6还是要看进口有没有批产.
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6楼2015-05-18 16:37:35
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god-man

新虫 (小有名气)
3类也算新药吧。这样市场不就好很多。好像还有个新药检测期，在这期间，不批准其他单位申报审查。
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8楼2015-05-19 20:50:12
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god-man

新虫 (小有名气)
3类的临床试验不是很简单的，就证明生物利用度一样。  找家单位委托就行了
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9楼2015-05-19 20:55:25
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snk405

铁杆木虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 罗三炮 at 2015-05-18 18:36:24
按6类的前提是别人己在国内上市开卖，你不可能比别人先上市，否则就不是6类了。...

是在按3类审评的过程中，原研已经拿到生产批件开卖了，但当时是按3类提交的申请啊，按法规来讲，后面都是走3类的程序，要做临床的。但你在刚报不久，后面其它厂家申报就是按6类了，他们是不用做临床，直接报生产的，也许如楼上所说3类申报数量少，排队快点，还有就是可能拿到临床批件是，可以改成6类报，免去临床吧。
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含敛之道，无为之道。
10楼2015-05-19 22:47:00
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