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snk405

铁杆木虫 (小有名气)

[求助] 抢在原研药拿到国内上市批件之前申报的3类药,有什么优势吗? 已有2人参与

如题,我指的是那些快上市卖了,就差一个月或是一两周的时间。抢报,有什么优势?还不如直接等它上市,按6类报,还可以省掉临床的时间和金钱啊,不是很理解,求注册大神解答了。
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含敛之道,无为之道。
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罗三炮

金虫 (著名写手)

引用回帖:
5楼: Originally posted by snk405 at 2015-05-18 11:00:32
按6类报,可以省掉临床的时间,更快上市啊...

按6类的前提是别人己在国内上市开卖,你不可能比别人先上市,否则就不是6类了。
7楼2015-05-18 18:36:24
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kdl0721

金虫 (著名写手)

1.3类新药好做时间快,近期申报的如曲格列汀、帕博西尼、沃诺拉赞等;
2.3类相比6类申报数量少很多,可以尽快审评以拿到批件;
3.拿到3类临床批件后可以选择做临床然后报产如达沙替尼、来那度胺,也可以选择卖掉批件尽快收回成本变现;
4.3类新药做好了能拿到前三家首访,应该有独立定价权,市场也应该有优势吧,我不是做销售的不太懂这一块;
5.2014年底政策倾向性是如果3+3在审评过程中有进口批产可以直接转生物等效,这也是一点考虑吧。

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13楼2015-05-20 09:07:27
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JJUJJ

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
6类似乎没定价权

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
2楼2015-05-17 10:05:32
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snk405

铁杆木虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by JJUJJ at 2015-05-17 10:05:32
6类似乎没定价权

这个知道,但别家按6类报,可能比你快批生产啊,到时的定价有什么意义呢。
含敛之道,无为之道。
3楼2015-05-17 12:42:43
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罗三炮

金虫 (著名写手)

可能是先入市可以抢占市场,搞得后来者无市场?
4楼2015-05-18 10:55:41
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snk405

铁杆木虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by 罗三炮 at 2015-05-18 10:55:41
可能是先入市可以抢占市场,搞得后来者无市场?

按6类报,可以省掉临床的时间,更快上市啊
含敛之道,无为之道。
5楼2015-05-18 11:00:32
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kdl0721

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

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感谢参与,应助指数 +1
snk405: 金币+50, 有帮助, 说的相对在理吧,但我还是没明白,抢3类优势就是为了时间吗,没有其他策略上的考虑吗? 2015-05-19 22:50:29
关键是政策倾向性,你能准确把握国家局的第一手政策消息?就像最近的3+3在审评中进口批产退审、已批准临床可以选择做临床也可以再按3+6申报。以前抢三类肯定是追时间,毕竟6类排队在审评堆积如山。还有一个是你不能准去把握进口什么时候批产,这个时间点太重要,你做完了还要等?申报分类3+3还是3+6还是要看进口有没有批产.
6楼2015-05-18 16:37:35
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god-man

新虫 (小有名气)

3类也算新药吧。这样市场不就好很多。好像还有个新药检测期,在这期间,不批准其他单位申报审查。
8楼2015-05-19 20:50:12
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god-man

新虫 (小有名气)

3类的临床试验不是很简单的,就证明生物利用度一样。  找家单位委托就行了
9楼2015-05-19 20:55:25
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snk405

铁杆木虫 (小有名气)

引用回帖:
7楼: Originally posted by 罗三炮 at 2015-05-18 18:36:24
按6类的前提是别人己在国内上市开卖,你不可能比别人先上市,否则就不是6类了。...

是在按3类审评的过程中,原研已经拿到生产批件开卖了,但当时是按3类提交的申请啊,按法规来讲,后面都是走3类的程序,要做临床的。但你在刚报不久,后面其它厂家申报就是按6类了,他们是不用做临床,直接报生产的,也许如楼上所说3类申报数量少,排队快点,还有就是可能拿到临床批件是,可以改成6类报,免去临床吧。
含敛之道,无为之道。
10楼2015-05-19 22:47:00
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