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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 抢在原研药拿到国内上市批件之前申报的3类药，有什么优势吗？
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snk405

铁杆木虫 (小有名气)
引用回帖:
19楼: Originally posted by tingzai0116 at 2015-05-21 16:01:39
按6类报，临床或许可以省，但是需要与原研药做全面的质量对比研究，另外需要做与原研药的生物等效性研究...

3类说是新药，其实本质还是仿制药啊。他也要与原研做全面的对比研究的，不全面等着发补吧，试问那么多人一起报，你敢不全面吗？还有BE实验3类和6类都要做的吧。反正我们这边都要做的，不然仅仅通过溶出的F2因子来说明相似是不够的，毕竟有BCS分类4类的药，低溶低渗的。
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含敛之道，无为之道。
21楼2015-05-21 20:02:39
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kdl0721

金虫 (著名写手)
引用回帖:
18楼: Originally posted by tingzai0116 at 2015-05-21 15:54:15
我很好奇地请教一下“5.2014年底政策倾向性是如果3+3在审评过程中有进口批产可以直接转生物等效，这也是一点考虑吧。”

意思是不是临床只需要做BE就可以了？不需要做I/II/III期临床？...

2014年底之前政策倾向性是可以直接转成生物等效，而2014年底之后这类情况就直接退审按3+6类申报，如最近批准的阿比特龙和阿西替尼，此类国内按3+3在审评的均要退审按3+6类重新申报。
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22楼2015-05-22 08:44:33
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Kingfox2789

禁虫 (初入文坛)
本帖内容被屏蔽
23楼2015-05-23 10:54:28
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snk405

铁杆木虫 (小有名气)
内容已删除
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含敛之道，无为之道。
24楼2015-05-23 11:24:56
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