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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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snk405

铁杆木虫 (小有名气)

引用回帖:
19楼: Originally posted by tingzai0116 at 2015-05-21 16:01:39
按6类报,临床或许可以省,但是需要与原研药做全面的质量对比研究,另外需要做与原研药的生物等效性研究...

3类说是新药,其实本质还是仿制药啊。他也要与原研做全面的对比研究的,不全面等着发补吧,试问那么多人一起报,你敢不全面吗?还有BE实验3类和6类都要做的吧。反正我们这边都要做的,不然仅仅通过溶出的F2因子来说明相似是不够的,毕竟有BCS分类4类的药,低溶低渗的。
含敛之道,无为之道。
21楼2015-05-21 20:02:39
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kdl0721

金虫 (著名写手)

引用回帖:
18楼: Originally posted by tingzai0116 at 2015-05-21 15:54:15
我很好奇地请教一下“5.2014年底政策倾向性是如果3+3在审评过程中有进口批产可以直接转生物等效,这也是一点考虑吧。”

意思是不是临床只需要做BE就可以了?不需要做I/II/III期临床?...

2014年底之前政策倾向性是可以直接转成生物等效,而2014年底之后这类情况就直接退审按3+6类申报,如最近批准的阿比特龙和阿西替尼,此类国内按3+3在审评的均要退审按3+6类重新申报。
22楼2015-05-22 08:44:33
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Kingfox2789

禁虫 (初入文坛)

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23楼2015-05-23 10:54:28
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snk405

铁杆木虫 (小有名气)

内容已删除
含敛之道,无为之道。
24楼2015-05-23 11:24:56
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