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snk405

铁杆木虫 (小有名气)

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性别: GG
专业: 天然药物化学

[求助] 抢在原研药拿到国内上市批件之前申报的3类药，有什么优势吗？已有2人参与

如题，我指的是那些快上市卖了，就差一个月或是一两周的时间。抢报，有什么优势？还不如直接等它上市，按6类报，还可以省掉临床的时间和金钱啊，不是很理解，求注册大神解答了。

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含敛之道，无为之道。

1楼 2015-05-16 23:40:57

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

kdl0721

金虫 (著名写手)

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专业: 无机非金属基复合材料

引用回帖:

18楼: Originally posted by tingzai0116 at 2015-05-21 15:54:15
我很好奇地请教一下“5.2014年底政策倾向性是如果3+3在审评过程中有进口批产可以直接转生物等效，这也是一点考虑吧。”

意思是不是临床只需要做BE就可以了？不需要做I/II/III期临床？...

2014年底之前政策倾向性是可以直接转成生物等效，而2014年底之后这类情况就直接退审按3+6类申报，如最近批准的阿比特龙和阿西替尼，此类国内按3+3在审评的均要退审按3+6类重新申报。