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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 抢在原研药拿到国内上市批件之前申报的3类药，有什么优势吗？
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snk405

铁杆木虫 (小有名气)

[求助] 抢在原研药拿到国内上市批件之前申报的3类药，有什么优势吗？ 已有2人参与

如题，我指的是那些快上市卖了，就差一个月或是一两周的时间。抢报，有什么优势？还不如直接等它上市，按6类报，还可以省掉临床的时间和金钱啊，不是很理解，求注册大神解答了。
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含敛之道，无为之道。
1楼 2015-05-16 23:40:57
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tingzai0116

木虫 (正式写手)
引用回帖:
13楼: Originally posted by kdl0721 at 2015-05-20 09:07:27
1.3类新药好做时间快，近期申报的如曲格列汀、帕博西尼、沃诺拉赞等；
2.3类相比6类申报数量少很多，可以尽快审评以拿到批件；
3.拿到3类临床批件后可以选择做临床然后报产如达沙替尼、来那度胺，也可以选择卖掉批 ...

我很好奇地请教一下“5.2014年底政策倾向性是如果3+3在审评过程中有进口批产可以直接转生物等效，这也是一点考虑吧。”

意思是不是临床只需要做BE就可以了？不需要做I/II/III期临床？
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18楼2015-05-21 15:54:15
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JJUJJ

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
6类似乎没定价权

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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2楼2015-05-17 10:05:32
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snk405

铁杆木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by JJUJJ at 2015-05-17 10:05:32
6类似乎没定价权

这个知道，但别家按6类报，可能比你快批生产啊，到时的定价有什么意义呢。
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含敛之道，无为之道。
3楼2015-05-17 12:42:43
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罗三炮

金虫 (著名写手)
可能是先入市可以抢占市场，搞得后来者无市场？
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4楼2015-05-18 10:55:41
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