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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 新手撰写CTD资料，有几个问题请教大家，谢谢
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longsmile

木虫 (正式写手)

[求助] 新手撰写CTD资料，有几个问题请教大家，谢谢 已有7人参与

一份完整的CTD资料，是否需要质量、合成人员共同撰写，其中属于质量研究人员撰写的有多少？
CTD格式申报资料撰写要求（原料药），其中生产信息下，工艺研究资料各部分属于哪个部门的人撰写？
各部门人员撰写完属于自已的部分后，最后再由质量研究人员进行汇总，我是这样理解的，对吗？
万分感谢！
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1楼 2015-07-05 16:46:25
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liujinwei

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
谁的试验内容就谁来写，自己做的试验试验自己更清楚吗
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2楼2015-07-05 17:20:46
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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
就工艺和质量人员写即可 生产方面无非就是设备型号规格这些简单信息而已

[ 发自小木虫客户端 ]
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其实我是一个学化学的
3楼2015-07-05 18:13:08
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txalex

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你应该是原料的CTD资料吧？
最简单的就是谁做实验谁写资料，然后汇总。这里有一个问题，实验做的好不一定资料写的好，需要有个人来审查资料的内容（逻辑，是否有缺漏，包括格式等）。至于这个人是哪一个部门的，这个就看你们公司的实际情况了。
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4楼2015-07-06 11:06:44
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草原野兽

禁虫 (著名写手)
本帖内容被屏蔽
5楼2015-07-07 11:28:36
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fangxianluo

铁虫

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
写资料的个系统的活，谁写不重要，关键在于写资料的人对这个项目一定要了解较深，分开来写也可以，但注意分析部分与工艺开发部分的衔接；写好之后一定要有人系统把关，最好召集分析，工艺等相关人员一起讨论定稿。
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6楼2015-07-08 14:36:25
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阿武罗

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

S、S1、S2、S3、S6由合成的人来写，其中需要的工程设备和检测数据你搭好框架由相关人员填入数据即可。
S4、S7由分析的来写，S5中对照品结构解析由合成的来写。
写过之后，以合成为主，会同分析一起审资料。
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铁甲依然在
7楼2015-07-09 13:29:21
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lqh2811

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

一份完整的CTD资料，是否需要质量、合成人员共同撰写，其中属于质量研究人员撰写的有多少？
质量研究人员撰写：S2的起始物料检查、S4、s5的标准和检测数据、s6、s7

CTD格式申报资料撰写要求（原料药），其中生产信息下，工艺研究资料各部分属于哪个部门的人撰写？
S2中的中间体检测数据由检测人员写，最后合成整合

各部门人员撰写完属于自已的部分后，最后再由质量研究人员进行汇总，我是这样理解的，对吗？
汇总由申报人员完成
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8楼2015-07-09 16:06:18
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潇湘雨no1

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
7楼: Originally posted by 阿武罗 at 2015-07-09 13:29:21
S、S1、S2、S3、S6由合成的人来写，其中需要的工程设备和检测数据你搭好框架由相关人员填入数据即可。
S4、S7由分析的来写，S5中对照品结构解析由合成的来写。
写过之后，以合成为主，会同分析一起审资料。

不同公司肯定是不一样的，此楼模式应该是常用的
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风雨兼程
9楼2015-07-09 17:13:36
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