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wumusheng

新虫 (初入文坛)

[交流] 请问3类药现在报临床可以按CTD格式写申报资料吗 已有8人参与

如题
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keke_43

木虫 (著名写手)


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都是按CTD格式递交的啊
2楼2015-05-04 13:07:03
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cenlm

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
估计没人写附件格式了,必须CTD
加油
3楼2015-05-04 16:42:53
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wumusheng

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by cenlm at 2015-05-04 16:42:53
估计没人写附件格式了,必须CTD

一、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料,可参照印发的CTD格式整理提交,同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料,暂不按CTD格式提交资料。

不是写暂不按CTD格式提交吗???
4楼2015-05-04 17:18:02
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summers1985

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
CTD这种东西又不是什么新玩意的,照着各章节写就是了。
存在X总是开玩笑。
5楼2015-05-04 17:21:02
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hgmg987

新虫 (初入文坛)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
报临床的药学研究资料就按照CTD,临床的资料就不用按照CTD
6楼2015-05-05 08:42:24
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cricket8293

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
现在药学部分都是按照CTD做的啊,不管3还是6
7楼2015-05-05 15:03:05
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zhou2360836

捐助贵宾 (正式写手)

至尊虫虫


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
是鼓励采用CTD格式的,只是排队没优惠而已
8楼2015-05-05 16:13:53
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f9120096

木虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
我们也就相同问题咨询过评审老师。新药可以不按照CTD,但是鼓励使用CTD。因为是CTD资料是模块化,是以后新药申报的资料书写的一个方向。
再说了,老外使用的CTD,国内总是喜欢跟随老外的步伐前进。
第三,CTD确实有其科学之处,模块之间分门别类的归属很好。

所以,CTD早晚的事情。如果您还没有写资料的话,那就直接写CTD吧,如果已经写了传统模式的,那以后写的话,就用CTD吧。
9楼2015-05-06 08:33:46
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myhok

金虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
我们从2011年就按CTD写了
10楼2015-05-06 09:45:19
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