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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 请问3类药现在报临床可以按CTD格式写申报资料吗
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楼1970-01-01 08:00:00
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智能机器人

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f9120096

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我们也就相同问题咨询过评审老师。新药可以不按照CTD，但是鼓励使用CTD。因为是CTD资料是模块化，是以后新药申报的资料书写的一个方向。
再说了，老外使用的CTD，国内总是喜欢跟随老外的步伐前进。
第三，CTD确实有其科学之处，模块之间分门别类的归属很好。

所以，CTD早晚的事情。如果您还没有写资料的话，那就直接写CTD吧，如果已经写了传统模式的，那以后写的话，就用CTD吧。
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9楼2015-05-06 08:33:46
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keke_43

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
都是按CTD格式递交的啊
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2楼2015-05-04 13:07:03
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cenlm

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
估计没人写附件格式了，必须CTD
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加油
3楼2015-05-04 16:42:53
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wumusheng

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by cenlm at 2015-05-04 16:42:53
估计没人写附件格式了，必须CTD

一、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交，同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。

不是写暂不按CTD格式提交吗？？？
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4楼2015-05-04 17:18:02
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