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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 新手撰写CTD资料，有几个问题请教大家，谢谢
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longsmile

木虫 (正式写手)

[求助] 新手撰写CTD资料，有几个问题请教大家，谢谢已有7人参与

一份完整的CTD资料，是否需要质量、合成人员共同撰写，其中属于质量研究人员撰写的有多少？
CTD格式申报资料撰写要求（原料药），其中生产信息下，工艺研究资料各部分属于哪个部门的人撰写？
各部门人员撰写完属于自已的部分后，最后再由质量研究人员进行汇总，我是这样理解的，对吗？
万分感谢！
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1楼2015-07-05 16:46:25
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lqh2811

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

一份完整的CTD资料，是否需要质量、合成人员共同撰写，其中属于质量研究人员撰写的有多少？
质量研究人员撰写：S2的起始物料检查、S4、s5的标准和检测数据、s6、s7

CTD格式申报资料撰写要求（原料药），其中生产信息下，工艺研究资料各部分属于哪个部门的人撰写？
S2中的中间体检测数据由检测人员写，最后合成整合

各部门人员撰写完属于自已的部分后，最后再由质量研究人员进行汇总，我是这样理解的，对吗？
汇总由申报人员完成
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8楼2015-07-09 16:06:18
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liujinwei

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
谁的试验内容就谁来写，自己做的试验试验自己更清楚吗
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2楼2015-07-05 17:20:46
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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
就工艺和质量人员写即可 生产方面无非就是设备型号规格这些简单信息而已

[ 发自小木虫客户端 ]
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其实我是一个学化学的
3楼2015-07-05 18:13:08
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txalex

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你应该是原料的CTD资料吧？
最简单的就是谁做实验谁写资料，然后汇总。这里有一个问题，实验做的好不一定资料写的好，需要有个人来审查资料的内容（逻辑，是否有缺漏，包括格式等）。至于这个人是哪一个部门的，这个就看你们公司的实际情况了。
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4楼2015-07-06 11:06:44
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