24小时热门版块排行榜    

查看: 2798  |  回复: 8
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

longsmile

木虫 (正式写手)

[求助] 新手撰写CTD资料,有几个问题请教大家,谢谢 已有7人参与

一份完整的CTD资料,是否需要质量、合成人员共同撰写,其中属于质量研究人员撰写的有多少?
CTD格式申报资料撰写要求(原料药),其中生产信息下,工艺研究资料各部分属于哪个部门的人撰写?
各部门人员撰写完属于自已的部分后,最后再由质量研究人员进行汇总,我是这样理解的,对吗?
万分感谢!
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

txalex

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
你应该是原料的CTD资料吧?
最简单的就是谁做实验谁写资料,然后汇总。这里有一个问题,实验做的好不一定资料写的好,需要有个人来审查资料的内容(逻辑,是否有缺漏,包括格式等)。至于这个人是哪一个部门的,这个就看你们公司的实际情况了。
4楼2015-07-06 11:06:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答

liujinwei

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
谁的试验内容就谁来写,自己做的试验试验自己更清楚吗
2楼2015-07-05 17:20:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
就工艺和质量人员写即可 生产方面无非就是设备型号规格这些简单信息而已

[ 发自小木虫客户端 ]
其实我是一个学化学的
3楼2015-07-05 18:13:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

草原野兽

禁虫 (著名写手)

本帖内容被屏蔽

5楼2015-07-07 11:28:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 生物学学硕求调剂 +4 小羊睡着了? 2026-03-23 4/200 2026-03-23 21:42 by hyzs6688
[考研] 材料专硕英一数二306 +8 z1z2z3879 2026-03-18 8/400 2026-03-23 20:49 by baobaoye
[论文投稿] 急发核心期刊论文 +3 贤达问津 2026-03-23 5/250 2026-03-23 17:13 by 妹子不好惹
[考研] 0854 考研调剂 招生了!AI 方向 +3 pk3725069 2026-03-19 14/700 2026-03-23 14:44 by Jack_333
[考研] 一志愿 西北大学 ,070300化学学硕,总分287,双非一本,求调剂。 +3 晨昏线与星海 2026-03-20 3/150 2026-03-22 16:00 by ColorlessPI
[考研] 318求调剂 +4 plum李子 2026-03-21 7/350 2026-03-22 14:17 by ColorlessPI
[考研] 299求调剂 +5 shxchem 2026-03-20 7/350 2026-03-21 17:09 by ColorlessPI
[基金申请] 学校已经提交到NSFC,还能修改吗? 40+4 babangida 2026-03-19 9/450 2026-03-21 16:12 by babangida
[考研] 0805材料320求调剂 +3 深海物语 2026-03-20 3/150 2026-03-21 15:46 by 无际的草原
[考研] 070300化学319求调剂 +7 锦鲤0909 2026-03-17 7/350 2026-03-21 03:46 by JourneyLucky
[考研] 303求调剂 +5 睿08 2026-03-17 7/350 2026-03-21 03:11 by JourneyLucky
[考研] 求调剂 +3 Ma_xt 2026-03-17 3/150 2026-03-21 02:05 by JourneyLucky
[考研] 华东师范大学-071000生物学-293分-求调剂 +3 研究生何瑶明 2026-03-18 3/150 2026-03-21 01:30 by JourneyLucky
[考研] 296求调剂 +6 www_q 2026-03-18 10/500 2026-03-20 23:56 by JourneyLucky
[考研] 274求调剂 +10 S.H1 2026-03-18 10/500 2026-03-20 23:51 by JourneyLucky
[考研] 材料与化工 322求调剂 +4 然11 2026-03-19 4/200 2026-03-20 22:12 by luoyongfeng
[考研] 0856调剂,是学校就去 +8 sllhht 2026-03-19 9/450 2026-03-20 14:25 by 无懈可击111
[考研] 材料学硕318求调剂 +5 February_Feb 2026-03-19 5/250 2026-03-19 23:51 by 23Postgrad
[考博] 申博26年 +3 八6八68 2026-03-19 3/150 2026-03-19 19:43 by nxgogo
[考研] 材料工程专硕调剂 +5 204818@lcx 2026-03-17 6/300 2026-03-18 22:55 by 204818@lcx
信息提示
请填处理意见