应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 新手撰写CTD资料，有几个问题请教大家，谢谢
91/1返回列表
查看: 2806  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

longsmile

木虫 (正式写手)

[求助] 新手撰写CTD资料，有几个问题请教大家，谢谢 已有7人参与

一份完整的CTD资料，是否需要质量、合成人员共同撰写，其中属于质量研究人员撰写的有多少？
CTD格式申报资料撰写要求（原料药），其中生产信息下，工艺研究资料各部分属于哪个部门的人撰写？
各部门人员撰写完属于自已的部分后，最后再由质量研究人员进行汇总，我是这样理解的，对吗？
万分感谢！
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2015-07-05 16:46:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liujinwei

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
谁的试验内容就谁来写，自己做的试验试验自己更清楚吗
赞一下 回复此楼
2楼2015-07-05 17:20:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
就工艺和质量人员写即可 生产方面无非就是设备型号规格这些简单信息而已

[ 发自小木虫客户端 ]
赞一下 回复此楼
其实我是一个学化学的
3楼2015-07-05 18:13:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

txalex

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你应该是原料的CTD资料吧？
最简单的就是谁做实验谁写资料，然后汇总。这里有一个问题，实验做的好不一定资料写的好，需要有个人来审查资料的内容（逻辑，是否有缺漏，包括格式等）。至于这个人是哪一个部门的，这个就看你们公司的实际情况了。
赞一下 回复此楼
4楼2015-07-06 11:06:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

草原野兽

禁虫 (著名写手)
本帖内容被屏蔽
5楼2015-07-07 11:28:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fangxianluo

铁虫

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
写资料的个系统的活，谁写不重要，关键在于写资料的人对这个项目一定要了解较深，分开来写也可以，但注意分析部分与工艺开发部分的衔接；写好之后一定要有人系统把关，最好召集分析，工艺等相关人员一起讨论定稿。
赞一下 回复此楼
6楼2015-07-08 14:36:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

阿武罗

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

S、S1、S2、S3、S6由合成的人来写，其中需要的工程设备和检测数据你搭好框架由相关人员填入数据即可。
S4、S7由分析的来写，S5中对照品结构解析由合成的来写。
写过之后，以合成为主，会同分析一起审资料。
赞一下 回复此楼
铁甲依然在
7楼2015-07-09 13:29:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lqh2811

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

一份完整的CTD资料，是否需要质量、合成人员共同撰写，其中属于质量研究人员撰写的有多少？
质量研究人员撰写：S2的起始物料检查、S4、s5的标准和检测数据、s6、s7

CTD格式申报资料撰写要求（原料药），其中生产信息下，工艺研究资料各部分属于哪个部门的人撰写？
S2中的中间体检测数据由检测人员写，最后合成整合

各部门人员撰写完属于自已的部分后，最后再由质量研究人员进行汇总，我是这样理解的，对吗？
汇总由申报人员完成
赞一下 回复此楼
8楼2015-07-09 16:06:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

潇湘雨no1

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
7楼: Originally posted by 阿武罗 at 2015-07-09 13:29:21
S、S1、S2、S3、S6由合成的人来写，其中需要的工程设备和检测数据你搭好框架由相关人员填入数据即可。
S4、S7由分析的来写，S5中对照品结构解析由合成的来写。
写过之后，以合成为主，会同分析一起审资料。

不同公司肯定是不一样的，此楼模式应该是常用的
赞一下 回复此楼
风雨兼程
9楼2015-07-09 17:13:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 longsmile 的主题更新
91/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿国科过程所081700，274求调剂 +3 三水研0水立方 2026-03-23 3/150 2026-03-23 23:11 by MajorWen
[考研] 一志愿南航材料专317分求调剂 +3 炸呀炸呀炸薯条 2026-03-23 3/150 2026-03-23 20:47 by pswait
[考研] 0703化学求调剂 +4 奶油草莓. 2026-03-22 5/250 2026-03-23 19:37 by pswait
[考研] 306求调剂 +9 chuanzhu川烛 2026-03-18 9/450 2026-03-23 13:17 by luoyongfeng
[考研] 291求调剂 +5 孅華 2026-03-22 5/250 2026-03-23 09:20 by haoshis
[考研] 293求调剂 +3 涛涛Wjt 2026-03-22 5/250 2026-03-22 22:21 by jiangpengfei
[考研] 0854电子信息求调剂 +3 α____ 2026-03-22 3/150 2026-03-22 21:28 by zhq0425
[考研] 求调剂 +7 Auroracx 2026-03-22 7/350 2026-03-22 12:38 by 素颜倾城1988
[考研] 286求调剂 +10 Faune 2026-03-21 10/500 2026-03-21 23:34 by 314126402
[考研] 286分人工智能专业请求调剂愿意跨考！ +4 lemonzzn 2026-03-17 8/400 2026-03-21 22:49 by lemonzzn
[考研] 278求调剂 +9 烟火先于春 2026-03-17 9/450 2026-03-21 17:47 by 学员8dgXkO
[考研] 材料 271求调剂 +5 展信悦_ 2026-03-21 5/250 2026-03-21 17:29 by 学员8dgXkO
[考研] 336求调剂 +5 rmc8866 2026-03-21 5/250 2026-03-21 17:24 by 学员8dgXkO
[考研] 279求调剂 +5 红衣隐官 2026-03-21 5/250 2026-03-21 14:59 by lature00
[考研] 265求调剂 +12 梁梁校校 2026-03-19 14/700 2026-03-21 13:38 by lature00
[考研] 330求调剂0854 +3 assdll 2026-03-21 3/150 2026-03-21 13:01 by 搏击518
[考研] 考研调剂求学校推荐 +3 伯乐29 2026-03-18 5/250 2026-03-20 22:59 by JourneyLucky
[考研] 290求调剂 +7 ^O^乜 2026-03-19 7/350 2026-03-20 21:43 by JourneyLucky
[考研] 一志愿西南交通 专硕 材料355 本科双非 求调剂 +5 西南交通专材355 2026-03-19 5/250 2026-03-20 21:10 by JourneyLucky
[考研] 求调剂 +3 eation27 2026-03-20 3/150 2026-03-20 19:32 by JourneyLucky
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭